Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLLISION XL: Ikke-operable kolorektale levermetastaser (3-5 cm): Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs. mikrobølgeablation (COLLISION-XL)

18. december 2022 opdateret af: Dr. M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

COLLISION XL: Inoperable kolorektale levermetastaser: Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs. mikrobølgeablation - et fase II prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for kolorektale levermetastaser af mellemstørrelse (3-5 cm)

Flere artikler rapporterer, at termisk ablation er en sikker og effektiv behandling af inoperable kolorektale levermetastaser (CRLM) ≤3 cm. Effektiviteten af ​​termisk ablation falder dog med stigende læsionsstørrelse. Retningslinjer angiver, at termisk ablation er den foretrukne mulighed for inoperabel CRLM ≤3 cm og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), når termisk ablation ikke er mulig. Det er fortsat usikkert, hvilken lokal behandlingsmetode der bør anbefales til uoperabel CRLM på 3-5 cm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​MWA med effektiviteten af ​​SBRT med hensyn til det primære endepunkt (lokal tumorprogressionsfri overlevelse efter 1 år [1-års LTPFS]) hos patienter med ikke-operabel CRLM (3-5 cm) som er uegnede til operation på grund af enten følgesygdomme, en historie med omfattende abdominalkirurgi, en dårlig præstationsstatus eller på grund af en vis ugunstig anatomisk placering af tumoren.

Studiedesign: COLLISION XL er et prospektivt multicenter fase II randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: 68 patienter med 1-3 uoperable læsioner på 3 - 5 cm, uegnede til (yderligere) kemoterapiregimer, egnet til både MWA og SBRT og ingen eller begrænset ekstrahepatisk sygdom (1 ekstrahepatisk læsion er tilladt, ikke inklusive positiv para-aortal lymfe noder, cøliakilymfeknuder, binyremetastaser, pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis) anses for at være kvalificerede. Supplerende resektioner for resekterbare læsioner og termiske ablationer for inoperabel CRLM ≤3 cm er tilladt. Et maksimalt antal på 10 CRLM er tilladt for patienter uden ekstrahepatisk sygdom, og et maksimalt antal på 5 læsioner er tilladt for patienter med begrænset ekstrahepatisk sygdom.

Intervention: SBRT eller MWA. Panelet, bestående af mindst to interventionelle radiologer, to hepatobiliære kirurger og to strålingsonkologer, vil udpege læsioner på 3-5 cm, der er uoperable og egnede til både MWA og SBRT, som mållæsioner. Alle læsioner, der ikke er egnede til ablation, bør være resekterbare og alle ikke-operable læsioner

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt er lokal tumorprogressionsfri overlevelse (LTPFS) 1 år fra randomisering. Sekundære endepunkter er lokal tumorprogressionsfri overlevelsestid, OS, sygdomsfri overlevelse (DFS), tid til progression (TTP), procedureel morbiditet/toksicitet og dødelighed, vurdering af smerte og livskvalitet (QoL) og cost-effectiveness ratio ( ICER).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-3 ikke-operable CRLM størrelse 3-5 cm kvalificerede til både MWA og SBRT (mållæsioner);
  • Yderligere CRLM er tilladt, hvis det anses for enten resektabelt eller ablaterbart og
  • Ingen eller begrænset ekstrahepatisk sygdom (1 ekstrahepatisk læsion er tilladt, ikke inklusive positive para-aortale lymfeknuder, cøliakilymfeknuder, binyremetastaser, pleural carcinomatose eller peritoneal carcinomatose);
  • For personer med kun leversygdom er det maksimale antal CRLM 10; for personer med begrænset ekstrahepatisk sygdom er det maksimale antal CRLM 5;
  • Forudgående fokal leverbehandling er tilladt
  • Forsøgspersoner uden forudgående fokal leverbehandling bør enten være uegnede til 1. linje kemoterapi eller have udviklet sig under/efter 1. linje kemoterapi;
  • Personer med tilbagevendende (enten lokal eller fjern-lever) CRLM efter tidligere fokal behandling bør være uegnede til (yderligere) systemisk terapi (yderligere nedskæring eller konvertering til resektabel sygdom usandsynlig).

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret leverfunktion (f. tegn på portal hypertension, INR > 1,5 uden brug af antikoagulantia, ascites);
  • Gravide eller ammende personer;
  • Immunterapi ≤ 6 uger før proceduren;
  • Kemoterapi ≤ 6 uger før proceduren;
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres med præmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
De inkluderede patienter vil gennemgå Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) af levermetastaser.
Enhed: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter vil gennemgå Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Andre navne:
  • SBRT
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
De inkluderede patienter vil gennemgå mikrobølgeablation (MWA) af levermetastaser.
Enhed: Mikrobølge-ablation
Patienter vil gennemgå mikrobølgeablation (MWA)
Andre navne:
  • MWA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års lokal tumorprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års lokal tumorprogressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS)
5 år
Timo-til-lokal tumorprogression
Tidsramme: 5 år
Timo-til-lokal tumorprogression
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
5 år
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68326.029.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner