COLLISION XL: Ei-leikkaavat kolorektaaliset maksametastaasit (3-5 cm): Stereotaktinen kehon sädehoito vs. mikroaaltoablaatio (COLLISION-XL)
COLLISION XL: Ei-leikkaavat paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasit: Stereotaktinen kehon sädehoito vs. mikroaaltoablaatio - vaiheen II mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskikokoisille (3–5 cm) paksusuolen maksametastaaseille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata MWA:n tehokkuutta SBRT:n tehoon ensisijaisen päätepisteen (paikallinen kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla [1 vuoden LTPFS]) suhteen potilailla, joilla on leikkauskelvoton CRLM (3–5). cm), jotka eivät sovellu leikkaukseen joko liitännäissairauksien, laajan vatsaleikkauksen, huonon suorituskyvyn tai kasvaimen tietyn epäsuotuisan anatomisen sijainnin vuoksi.
Tutkimuksen suunnittelu: COLLISION XL on prospektiivinen monikeskusvaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 68 potilasta, joilla on 1-3 ei-leikkaukseen soveltuvaa 3 - 5 cm:n leesiota, jotka eivät sovellu (muihin) kemoterapiahoitoihin, sopivat sekä MWA- että SBRT-hoitoon, eikä maksan ulkopuolista sairautta esiintyy tai on rajoitettu (1 ekstrahepaattinen leesio on sallittu, ei sisällä positiivista para-aortan imusolmuketta solmukkeet, keliakiat imusolmukkeet, lisämunuaisen etäpesäkkeet, keuhkopussin karsinomatoosi tai vatsakalvon karsinomatoosi) katsotaan kelpoisiksi. Täydentävät resektiot resekoitaville leesioille ja lämpöablaatiot ei-leikkauksellisille CRLM:lle ≤3 cm ovat sallittuja. Enintään 10 CRLM:ää sallitaan potilaille, joilla ei ole ekstrahepaattista sairautta, ja enintään 5 leesiota potilaille, joilla on rajoitettu maksanulkoinen sairaus.
Interventio: SBRT tai MWA. Vähintään kahdesta interventioradiologista, kahdesta maksa-sappikirurgista ja kahdesta säteilyonkologista koostuva paneeli valitsee kohdeleesioksi 3–5 cm:n leesiot, jotka eivät ole leikattavissa ja jotka sopivat sekä MWA:lle että SBRT:lle. Kaikkien leesioiden, jotka eivät sovellu ablaatioon, tulee olla resekoitavia ja kaikkien ei-lesekoitavien leesioiden
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjääminen (LTPFS) 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat paikallinen kasvaimen etenemisestä vapaa eloonjäämisaika, OS, sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), aika etenemiseen (TTP), toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus/toksisuus ja kuolleisuus, kivun ja elämänlaadun arviointi (QoL) ja kustannustehokkuussuhde ( ICER).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: S. van der Lei, MD
- Puhelinnumero: +31204443047
- Sähköposti: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M.R. Meijerink, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31204443047
- Sähköposti: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31204443047
- Sähköposti: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-3 leikkaamatonta CRLM-kokoa 3-5 cm, jotka ovat kelvollisia sekä MWA:lle että SBRT:lle (kohdeleesiot);
- Ylimääräiset CRLM:t ovat sallittuja, jos niitä pidetään joko resekoitavissa tai poistettavissa
- Ei maksan ulkopuolista sairautta tai se on rajoitettu (1 ekstrahepaattinen leesio on sallittu, ei sisällä positiivisia para-aortan imusolmukkeita, keliakia-imusolmukkeita, lisämunuaisen etäpesäkkeitä, keuhkopussin karsinomatoosia tai peritoneaalista karsinomatoosia);
- Koehenkilöillä, joilla on vain maksasairaus, CRLM:n enimmäismäärä on 10; potilailla, joilla on rajoitettu maksan ulkopuolinen sairaus, CRLM:n enimmäismäärä on 5;
- Aiempi fokaalinen maksahoito on sallittu
- Potilaiden, joilla ei ole aikaisempaa fokaalista maksahoitoa, pitäisi joko olla kelpaamattomia 1. linjan kemoterapiaan tai heidän pitäisi olla edenneet 1. linjan kemoterapiassa tai sen jälkeen;
- Potilaiden, joilla on toistuva (joko paikallinen tai kaukainen maksan) CRLM aiemman fokaalihoidon jälkeen, ei pitäisi olla sopivia (uudempaan) systeemiseen hoitoon (edellinen vähentäminen tai muuntaminen resekoitavaksi sairaudeksi on epätodennäköistä).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö (esim. portaalihypertension merkit, INR > 1,5 ilman antikoagulanttien käyttöä, askites);
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Immunoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
- Kemoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
- Vaikea allergia varjoaineille, jota ei saada hallintaan esilääkityksen avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito
Mukana oleville potilaille tehdään maksametastaasien stereotaktinen sädehoito (SBRT).
|
Potilaille tehdään Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroaaltoablaatio
Mukana oleville potilaille suoritetaan maksametastaasien mikroaaltoablaatio (MWA).
|
Potilaille tehdään mikroaaltoablaatio (MWA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden paikallinen kasvaimen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden paikallinen kasvaimen etenemisvapaa eloonjääminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
5 vuotta
|
|
Timo-paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Timo-paikallinen kasvaimen eteneminen
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68326.029.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .