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COLLISION XL: metastasi epatiche colorettali non resecabili (3-5 cm): radioterapia corporea stereotassica vs. ablazione con microonde (COLLISION-XL)

18 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

COLLISION XL: metastasi epatiche colorettali non resecabili: radioterapia corporea stereotassica vs. ablazione con microonde - uno studio prospettico randomizzato controllato di fase II per metastasi epatiche colorettali di dimensioni intermedie (3-5 cm)

Diversi articoli riportano che l'ablazione termica è un trattamento sicuro ed efficace per le metastasi epatiche colorettali non resecabili (CRLM) ≤3 cm. Tuttavia l'efficacia dell'ablazione termica diminuisce con l'aumentare delle dimensioni della lesione. Le linee guida affermano che l'ablazione termica è l'opzione preferita per CRLM non resecabile ≤3 cm e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) quando l'ablazione termica non è possibile. Rimane incerto quale metodo di trattamento locale dovrebbe essere raccomandato per CRLM non resecabile di 3-5 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di MWA con l'efficacia di SBRT per quanto riguarda l'endpoint primario (sopravvivenza libera da progressione tumorale locale a 1 anno [1 anno LTPFS]) in pazienti con CRLM non resecabile (3 - 5 cm) che non sono idonei alla chirurgia a causa di comorbilità, anamnesi di interventi chirurgici addominali estesi, scarso performance status o a causa di una certa posizione anatomica sfavorevole del tumore.

Disegno dello studio: COLLISION XL è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di fase II.

Popolazione in studio: 68 pazienti con 1-3 lesioni non resecabili di 3-5 cm, non adatte a (ulteriori) regimi chemioterapici, adatte sia per MWA che per SBRT e malattia extraepatica assente o limitata (è consentita 1 lesione extraepatica, esclusa la presenza di linfa para-aortale positiva linfonodi, linfonodi celiaci, metastasi surrenali, carcinomatosi pleurica o carcinomatosi peritoneale) sono considerati ammissibili. Sono consentite resezioni supplementari per lesioni resecabili e termoablazione per CRLM non resecabili ≤3 cm. È consentito un numero massimo di 10 CRLM per i pazienti senza malattia extraepatica e un numero massimo di 5 lesioni per i pazienti con malattia extraepatica limitata.

Intervento: SBRT o MWA. Il pannello, composto da almeno due radiologi interventisti, due chirurghi epatobiliari e due radioterapisti, nominerà lesioni di 3-5 cm non resecabili e adatte sia per MWA che per SBRT, come lesioni target. Tutte le lesioni non idonee all'ablazione devono essere resecabili e tutte le lesioni non resecabili

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione tumorale locale (LTPFS) a 1 anno dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari sono il tempo di sopravvivenza libera da progressione tumorale locale, OS, sopravvivenza libera da malattia (DFS), tempo alla progressione (TTP), morbilità/tossicità e mortalità procedurali, valutazione del dolore e della qualità della vita (QoL) e rapporto costo-efficacia. ICER).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 CRLM non resecabili di dimensioni 3-5 cm idonee sia per MWA che per SBRT (lesioni bersaglio);
  • Ulteriori CRLM sono consentiti se considerati resecabili o ablabili e
  • Malattia extraepatica assente o limitata (è ammessa 1 lesione extraepatica, esclusi linfonodi para-aortali positivi, linfonodi celiaci, metastasi surrenali, carcinomatosi pleurica o carcinomatosi peritoneale);
  • Per i soggetti con malattia solo epatica il numero massimo di CRLM è 10; per i soggetti con malattia extraepatica limitata il numero massimo di CRLM è 5;
  • È consentito un precedente trattamento focale del fegato
  • I soggetti senza precedente trattamento focale del fegato devono essere inadatti alla chemioterapia di prima linea o avere progressione durante/dopo la chemioterapia di prima linea;
  • I soggetti con CRLM ricorrente (locale o distante-epatico) dopo un precedente trattamento focale non dovrebbero essere idonei per (ulteriore) terapia sistemica (un ulteriore ridimensionamento o conversione a malattia resecabile è improbabile).

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa (ad es. segni di ipertensione portale, INR > 1,5 senza uso di anticoagulanti, ascite);
  • Soggetti in gravidanza o allattamento;
  • Immunoterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
  • Chemioterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto non controllata con premedicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti inclusi saranno sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) delle metastasi epatiche.
Dispositivo: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Altri nomi:
  • SBR
Comparatore attivo: Ablazione a microonde
I pazienti inclusi saranno sottoposti ad ablazione a microonde (MWA) delle metastasi epatiche.
Dispositivo: Ablazione a microonde
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione a microonde (MWA)
Altri nomi:
  • MWA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale del tumore a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione locale del tumore a un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
5 anni
Progressione timo-locale del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Progressione timo-locale del tumore
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68326.029.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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