COLLISION XL: Metástases Hepáticas Colorretais Irressecáveis (3-5cm): Radioterapia Corporal Estereotáxica vs. Ablação por Microondas (COLLISION-XL)
COLLISION XL: Metástases Hepáticas Colorretais Irressecáveis: Radioterapia Corporal Estereotáxica vs. Ablação por Microondas - um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Fase II para Metástases Hepáticas Colorretais de tamanho intermediário (3 a 5 cm)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de MWA com a eficácia de SBRT em relação ao desfecho primário (sobrevida livre de progressão tumoral local em 1 ano [1 ano LTPFS]) em pacientes com CRLM irressecável (3 - 5 cm) que são inadequados para cirurgia devido a comorbidades, história de cirurgia abdominal extensa, mau desempenho ou devido a uma certa localização anatômica desfavorável do tumor.
Desenho do estudo: COLLISION XL é um ensaio prospectivo multicêntrico randomizado de fase II controlado.
População do estudo: 68 pacientes com 1-3 lesões irressecáveis de 3 a 5 cm, inadequadas para (mais) regimes de quimioterapia, adequadas para MWA e SBRT e nenhuma ou doença extra-hepática limitada (1 lesão extra-hepática é permitida, não incluindo linfa para-aortal positivo nódulos linfáticos celíacos, metástases adrenais, carcinomatose pleural ou carcinomatose peritoneal) são considerados elegíveis. Ressecções suplementares para lesões ressecáveis e ablações térmicas para CRLM irressecável ≤3cm são permitidas. Um número máximo de 10 CRLM é permitido para pacientes sem doença extra-hepática e um número máximo de 5 lesões é permitido para pacientes com doença extra-hepática limitada.
Intervenção: SBRT ou MWA. O painel, composto por pelo menos dois radiologistas intervencionistas, dois cirurgiões hepatobiliares e dois radioterapeutas, indicará como lesões-alvo lesões de 3 a 5 cm irressecáveis e adequadas para MWA e SBRT. Todas as lesões que não são adequadas para ablação devem ser ressecáveis e todas as lesões irressecáveis
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a sobrevida livre de progressão tumoral local (LTPFS) em 1 ano a partir da randomização. Os endpoints secundários são o tempo de sobrevida livre de progressão tumoral local, OS, sobrevida livre de doença (DFS), tempo de progressão (TTP), morbidade/toxicidade e mortalidade do procedimento, avaliação da dor e qualidade de vida (QoL) e relação custo-efetividade ( ICE).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: S. van der Lei, MD
- Número de telefone: +31204443047
- E-mail: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: M.R. Meijerink, MD, PhD
- Número de telefone: +31204443047
- E-mail: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- Número de telefone: +31204443047
- E-mail: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-3 CRLM irressecável tamanho 3-5 cm elegível para MWA e SBRT (lesões-alvo);
- CRLM adicionais são permitidos se considerados ressecáveis ou ablatáveis e
- Nenhuma ou doença extra-hepática limitada (1 lesão extra-hepática é permitida, não incluindo linfonodos para-aortais positivos, linfonodos celíacos, metástases adrenais, carcinomatose pleural ou carcinomatose peritoneal);
- Para indivíduos com doença apenas hepática, o número máximo de CRLM é 10; para indivíduos com doença extra-hepática limitada, o número máximo de CRLM é 5;
- O tratamento hepático focal prévio é permitido
- Indivíduos sem tratamento hepático focal anterior devem ser inadequados para a quimioterapia de 1ª linha ou progrediram sob/após a quimioterapia de 1ª linha;
- Indivíduos com CRLM recorrente (local ou hepática distante) após tratamento focal anterior devem ser inadequados para terapia sistêmica (adicional) (diminuição adicional ou conversão para doença ressecável é improvável).
Critério de exclusão:
- Função hepática comprometida (por ex. sinais de hipertensão portal, INR > 1,5 sem uso de anticoagulantes, ascite);
- Indivíduos grávidas ou amamentando;
- Imunoterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
- Alergia grave ao meio de contraste não controlada com pré-medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Os pacientes incluídos serão submetidos a Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) de metástases hepáticas.
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Os pacientes serão submetidos à Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação por Microondas
Os pacientes incluídos serão submetidos à Ablação por Microondas (MWA) de metástases hepáticas.
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Os pacientes serão submetidos a Ablação por Microondas (MWA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão tumoral local de um ano
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de progressão tumoral local de um ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global (OS)
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5 anos
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Progressão tumoral timo-local
Prazo: 5 anos
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Progressão tumoral timo-local
|
5 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
|
5 anos
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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Mortalidade
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68326.029.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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