Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COLLISION XL: Nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok (3-5 cm): sztereotaktikus testsugárterápia vs. mikrohullámú abláció (COLLISION-XL)

2022. december 18. frissítette: Dr. M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

COLLISION XL: Nem reszekálható vastag- és végbélmájáttétek: Sztereotaktikus testsugárterápia kontra mikrohullámú abláció – II. fázisú prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat közepes méretű (3-5 cm) vastag- és végbélmáj metasztázisokra

Több cikk is beszámol arról, hogy a termikus abláció biztonságos és hatékony kezelés a 3 cm-nél nagyobb, nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok (CRLM) kezelésére. A termikus abláció hatékonysága azonban csökken a lézió méretének növekedésével. Az irányelvek szerint a termikus abláció a nem reszekálható CRLM ≤3 cm és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) esetében, ha a termikus abláció nem lehetséges. Továbbra is bizonytalan, hogy 3-5 cm-es nem reszekálható CRLM esetén milyen helyi kezelési módszert kell javasolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MWA és az SBRT hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges végpont (helyi tumorprogressziómentes túlélés 1 éves [1 éves LTPFS] után) tekintetében nem reszekálható CRLM-ben szenvedő betegeknél (3-5). cm) műtétre alkalmatlanok akár társbetegségek, akár kiterjedt hasi műtét kórtörténetében, rossz teljesítőképesség, vagy a daganat bizonyos kedvezőtlen anatómiai elhelyezkedése miatt.

A vizsgálat felépítése: A COLLISION XL egy prospektív, többközpontú, II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 68 beteg 1-3 nem reszekálható, 3-5 cm-es lézióval, akik nem alkalmasak (további) kemoterápiás sémákra, alkalmasak MWA-ra és SBRT-re is, és nincs vagy korlátozott extrahepatikus betegség (1 extrahepatikus lézió megengedett, a pozitív para-aortális nyirok kivételével csomópontok, cöliákiás nyirokcsomók, mellékvese metasztázisok, pleurális carcinomatosis vagy peritoneális carcinomatosis) megfelelőnek tekinthetők. Kiegészítő reszekciók reszekálható elváltozások és termikus ablációk nem reszekálható CRLM ≤3 cm esetén megengedettek. Maximum 10 CRLM engedélyezett extrahepatikus betegségben nem szenvedő betegeknél, és legfeljebb 5 lézió korlátozott extrahepatikus betegségben szenvedő betegeknél.

Beavatkozás: SBRT vagy MWA. A legalább két intervenciós radiológusból, két hepatobiliáris sebészből és két sugáronkológusból álló testület olyan 3-5 cm-es, nem reszekálható, MWA-ra és SBRT-re egyaránt alkalmas elváltozásokat jelöl ki céllézióként. Minden ablációra nem alkalmas léziónak reszekálhatónak kell lennie, és minden nem reszekálható léziónak

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a lokális tumorprogressziótól mentes túlélés (LTPFS) a randomizálástól számított 1 év elteltével. A másodlagos végpontok a helyi tumorprogressziótól mentes túlélési idő, az OS, a betegségmentes túlélés (DFS), a progresszióig eltelt idő (TTP), az eljárással kapcsolatos morbiditás/toxicitás és mortalitás, a fájdalom és az életminőség (QoL) értékelése és a költséghatékonysági arány ( ICER).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1081 HV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3 nem reszekálható, 3-5 cm-es CRLM, amely alkalmas mind MWA, mind SBRT (céllézió) esetén;
  • További CRLM megengedett, ha reszekálhatónak vagy eltávolíthatónak minősül, és
  • Nincs vagy korlátozott extrahepatikus betegség (1 extrahepatikus elváltozás megengedett, ide nem értve a pozitív para-aortális nyirokcsomókat, cöliákiás nyirokcsomókat, mellékvese áttéteket, pleurális carcinomatózist vagy peritoneális karcinomatózist);
  • A csak májbetegségben szenvedő alanyok esetében a CRLM maximális száma 10; korlátozott extrahepatikus betegségben szenvedő alanyok esetében a CRLM maximális száma 5;
  • Előzetes fokális májkezelés megengedett
  • Az előzetes fokális májkezelés nélküli alanyok vagy alkalmatlanok az 1. vonalbeli kemoterápiára, vagy előrehaladtak az 1. vonalbeli kemoterápia alatt/után;
  • Azok az alanyok, akiknél a korábbi gócos kezelés után visszatérő (akár lokális, akár távoli hepatikus) CRLM-ben szenvednek, alkalmatlannak kell lenniük (további) szisztémás terápiára (a további leépítés vagy reszekálható betegségre való átalakítás nem valószínű).

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott májműködés (pl. portális hipertónia jelei, INR > 1,5 antikoagulánsok alkalmazása nélkül, ascites);
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Immunterápia ≤ 6 héttel az eljárás előtt;
  • Kemoterápia ≤ 6 héttel az eljárás előtt;
  • Súlyos kontrasztanyag-allergia nem kontrollált premedikációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus testsugárterápia
A bevont betegek a májmetasztázisok sztereotaktikus testsugárterápiáján (SBRT) részesülnek.
Eszköz: Sztereotaktikus testsugárterápia
A betegek sztereotaktikus testsugárterápián (SBRT) részesülnek
Más nevek:
  • SBRT
Aktív összehasonlító: Mikrohullámú abláció
A bevont betegek a májmetasztázisok mikrohullámú ablációján (MWA) esnek át.
Eszköz: Mikrohullámú abláció
A betegek mikrohullámú abláción (MWA) esnek át
Más nevek:
  • MWA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéves lokális tumorprogressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Egyéves lokális tumorprogressziómentes túlélés
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés (OS)
5 év
Timo-lokális tumor progresszió
Időkeret: 5 év
Timo-lokális tumor progresszió
5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
5 év
Halálozás
Időkeret: 5 év
Halálozás
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL68326.029.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel