COLLISION XL: Nieoperacyjne przerzuty do wątroby w jelicie grubym (3-5 cm): stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja mikrofalowa (COLLISION-XL)

Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności MWA ze skutecznością SBRT w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (przeżycie wolne od miejscowej progresji nowotworu po 1 roku [1-rok LTPFS]) u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM (3-5 cm), które nie kwalifikują się do operacji ze względu na choroby współistniejące, przebytą rozległą operację w obrębie jamy brzusznej, zły stan sprawności lub pewne niekorzystne położenie anatomiczne guza.

Projekt badania: COLLISION XL jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II.

Populacja badana: 68 pacjentów z 1-3 nieoperacyjnymi zmianami o średnicy 3-5 cm, nienadających się do (dalszych) schematów chemioterapii, odpowiednich zarówno do MWA, jak i SBRT oraz bez lub z ograniczoną obecnością choroby pozawątrobowej (dozwolona jest 1 zmiana pozawątrobowa, z wyłączeniem dodatnich węzłów chłonnych okołoaortalnych) węzły chłonne trzewne, przerzuty do nadnerczy, rak opłucnej lub rak otrzewnej) są uważane za kwalifikujące się. Dozwolone są dodatkowe resekcje w przypadku zmian resekcyjnych i ablacje termiczne w przypadku nieoperacyjnego CRLM ≤3 cm. Maksymalna liczba 10 CRLM jest dozwolona w przypadku pacjentów bez choroby pozawątrobowej, a maksymalna liczba 5 zmian jest dozwolona w przypadku pacjentów z ograniczoną chorobą pozawątrobową.

Interwencja: SBRT lub MWA. Panel składający się z co najmniej dwóch radiologów interwencyjnych, dwóch chirurgów wątroby i dróg żółciowych oraz dwóch radiologów onkologów wyznaczy zmiany wielkości 3-5 cm, które nie nadają się do resekcji i nadają się zarówno do MWA, jak i SBRT, jako zmiany docelowe. Wszystkie zmiany, które nie nadają się do ablacji, powinny nadawać się do resekcji, a wszystkie zmiany nieoperacyjne

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji nowotworu (LTPFS) po 1 roku od randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas przeżycia bez miejscowej progresji nowotworu, OS, przeżycie wolne od choroby (DFS), czas do progresji (TTP), chorobowość/toksyczność i śmiertelność po zabiegu, ocena bólu i jakości życia (QoL) oraz stosunek kosztów do efektywności ( LODOWY).