Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLLISION XL: Nieoperacyjne przerzuty do wątroby w jelicie grubym (3-5 cm): stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja mikrofalowa (COLLISION-XL)

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

COLLISION XL: Nieoperacyjne przerzuty do wątroby w jelicie grubym: stereotaktyczna radioterapia ciała a ablacja mikrofalowa — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące pośredniej wielkości (3–5 cm) przerzutów do wątroby w jelicie grubym

Wiele artykułów donosi, że ablacja termiczna jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby (CRLM) ≤3 cm. Jednak skuteczność ablacji termicznej maleje wraz ze wzrostem wielkości zmiany. Wytyczne stanowią, że ablacja termiczna jest preferowaną opcją w przypadku nieoperacyjnego CRLM ≤3 cm i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), gdy ablacja termiczna nie jest możliwa. Nie jest pewne, jaka metoda leczenia miejscowego powinna być zalecana w przypadku nieoperacyjnego CRLM o wielkości 3–5 cm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności MWA ze skutecznością SBRT w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (przeżycie wolne od miejscowej progresji nowotworu po 1 roku [1-rok LTPFS]) u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM (3-5 cm), które nie kwalifikują się do operacji ze względu na choroby współistniejące, przebytą rozległą operację w obrębie jamy brzusznej, zły stan sprawności lub pewne niekorzystne położenie anatomiczne guza.

Projekt badania: COLLISION XL jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II.

Populacja badana: 68 pacjentów z 1-3 nieoperacyjnymi zmianami o średnicy 3-5 cm, nienadających się do (dalszych) schematów chemioterapii, odpowiednich zarówno do MWA, jak i SBRT oraz bez lub z ograniczoną obecnością choroby pozawątrobowej (dozwolona jest 1 zmiana pozawątrobowa, z wyłączeniem dodatnich węzłów chłonnych okołoaortalnych) węzły chłonne trzewne, przerzuty do nadnerczy, rak opłucnej lub rak otrzewnej) są uważane za kwalifikujące się. Dozwolone są dodatkowe resekcje w przypadku zmian resekcyjnych i ablacje termiczne w przypadku nieoperacyjnego CRLM ≤3 cm. Maksymalna liczba 10 CRLM jest dozwolona w przypadku pacjentów bez choroby pozawątrobowej, a maksymalna liczba 5 zmian jest dozwolona w przypadku pacjentów z ograniczoną chorobą pozawątrobową.

Interwencja: SBRT lub MWA. Panel składający się z co najmniej dwóch radiologów interwencyjnych, dwóch chirurgów wątroby i dróg żółciowych oraz dwóch radiologów onkologów wyznaczy zmiany wielkości 3-5 cm, które nie nadają się do resekcji i nadają się zarówno do MWA, jak i SBRT, jako zmiany docelowe. Wszystkie zmiany, które nie nadają się do ablacji, powinny nadawać się do resekcji, a wszystkie zmiany nieoperacyjne

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji nowotworu (LTPFS) po 1 roku od randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas przeżycia bez miejscowej progresji nowotworu, OS, przeżycie wolne od choroby (DFS), czas do progresji (TTP), chorobowość/toksyczność i śmiertelność po zabiegu, ocena bólu i jakości życia (QoL) oraz stosunek kosztów do efektywności ( LODOWY).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1081 HV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-3 nieoperacyjne CRLM wielkości 3-5 cm kwalifikujące się zarówno do MWA, jak i SBRT (zmiany docelowe);
  • Dodatkowe CRLM są dozwolone, jeśli zostaną uznane za nadające się do resekcji lub ablacji i
  • Brak lub ograniczona choroba pozawątrobowa (dozwolona jest 1 zmiana pozawątrobowa, z wyjątkiem dodatnich węzłów chłonnych okołoaortalnych, węzłów chłonnych trzewnych, przerzutów do nadnerczy, raka opłucnej lub raka otrzewnej);
  • W przypadku osobników z chorobą wyłącznie wątroby maksymalna liczba CRLM wynosi 10; dla pacjentów z ograniczoną chorobą pozawątrobową maksymalna liczba CRLM wynosi 5;
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie ogniskowe wątroby
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia ogniskowego wątroby powinni być albo niekwalifikujący się do chemioterapii pierwszego rzutu, albo mieć progresję w trakcie/po chemioterapii pierwszego rzutu;
  • Chorzy z nawracającymi (miejscowymi lub odległymi) CRLM po wcześniejszym leczeniu ogniskowym powinni być niekwalifikujący się do (dalszej) terapii systemowej (dalsza redukcja lub konwersja do choroby resekcyjnej nieprawdopodobna).

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzona czynność wątroby (np. objawy nadciśnienia wrotnego, INR > 1,5 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych, wodobrzusze);
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Immunoterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
  • Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy niekontrolowana premedykacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani stereotaktycznej radioterapii na ciało (SBRT) przerzutów do wątroby.
Urządzenie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Pacjenci zostaną poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Inne nazwy:
  • SBRT
Aktywny komparator: Ablacja mikrofalowa
Uwzględnieni pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej (MWA) przerzutów do wątroby.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci zostaną poddani ablacji mikrofalowej (MWA)
Inne nazwy:
  • MWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoroczne przeżycie wolne od miejscowej progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoroczne przeżycie wolne od miejscowej progresji guza
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
5 lat
Progresja guza od timo do miejscowego
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja guza od timo do miejscowego
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68326.029.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj