NSCLC에 대한 방사선 요법과 병용하는 아테졸리주맙 및 바릴루맙

포함 기준:

• 규제 및 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 진행성, 절제 불가능한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거
• 환자는 항-PD-1/PD-L1을 사용한 요법에서 또는 마지막 투여 후 12주 이내에 질병 진행이 기록된 경험이 있는 PD-1/PD-L1이어야 합니다. PD-1/PD-L1 표적 요법의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 치료를 시작해야 합니다.
• 환자는 전이성 설정에서 이전 백금 기반 화학 요법의 최소 한 라인에서 진행해야 합니다. 화학방사선 요법의 일부로 백금 기반 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 후 강화 화학 요법을 받은 절제 불가능한 3기 NSCLC 대상자는 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행하는 경우 자격이 있습니다. 전신 요법의 마지막 투여 후 최소 4주 후에 치료를 시작해야 합니다.
• 실행 가능한 분자 변형(예: EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 재배열, BRAF V600E 돌연변이)이 있는 피험자는 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 표준 치료 표적 치료에 실패한 후에만 자격이 있습니다. EGFR T790M 내성 돌연변이가 있는 환자는 오시머티닙과 같은 3세대 TKI에 실패했을 것입니다.
• 이전에 면역 조절 분자(예: OX-40, IDO-1, LAG-3 표적) 또는 항-CD27 단클론 항체(바릴루맙 포함)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 이전에 방사선을 조사한 적이 없고(이전에 조사한 조사야 내에 있지 않음) 완화 방사선이 잠재적으로 지시되는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 조사할 병변은 폐에 있어야 합니다. 환자는 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 기준에 따라 측정 가능한 추가 병변(방사선이 조사되는 병변 제외)이 하나 이상 있어야 합니다. 환자는 치료 전 및 치료 후(주기 2 후) 비조사 병변의 필수 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 치료 표준에 따라 수행된 생검 또는 절제로 얻은 전처리 조직은 연구 시작 8주 이내에 조직을 얻었고 마지막 전신 항암 요법을 받은 후에 사용할 수 있습니다.
• 환자는 전이 부위가 10개 미만이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 이전 전신 항암 요법(화학 요법, 방사선 및/또는 수술)의 마지막 투여 후 최소 2주 후에 치료를 시작해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 독성의 1등급으로의 회복(탈모, 2등급 피로, 백반증, 안정적인 대체 요법에 대한 내분비병증, 화학요법으로 인한 2등급 신경병증 및 백금 화학요법으로 인한 2등급 청력 손실 제외)

• 가임 여성 환자는 기준선에서 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 가임 여성(즉, 월경 중인 여성)은 치료 시작 14일 이내에 기록된 소변 임신 검사 음성(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인)을 받아야 합니다.
  • 연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 2가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 (a) 자궁내 장치 + 1 차단 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너
  • 성생활이 활발하고 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 위의 기준에 따라 2가지 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 = < 3 x 길버트병 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(=악성 질환에 의한 간 침범의 증거인 경우 < 5 x ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 40mL/min/1.73m^2
• 치료 시작 전 28일 이내에 영상으로 얻은 irRECIST에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 23주(여성) 또는 31주(남성)까지 임신 또는 모유 수유, 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여
• 치료가 필요하지 않은 작은(< 0.6cm) 무증상 뇌 병변이 3개 이하인 환자를 제외한 알려진 활성, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 뇌전이 치료를 받은 환자는 방사선학적 안정성(최소 4주 간격으로 뇌전이 치료 후 얻은 2개의 뇌 영상으로 정의되고 두개내 진행의 증거가 없음)을 보여주는 경우 참여할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염(표면 항원 발현 또는 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의한) 또는 활동성 C형 간염(PCR에 의한) 감염의 알려진 병력
• 연구 등록 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. . 백반증, 탈모증, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 허용됩니다.
• 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
• 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방) 연구 시작 최소 1년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 경우
• 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 활성 등급 3 이상의 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.
• 활동성 게실염
• 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.