PA 및 Resp를 모니터링하기 위해 바이오센싱 장치를 사용하기 위한 타당성 조사. 흡연자 w/o Resp의 기능. 증상/COPD
2020년 2월 18일 업데이트: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
호흡기 증상/COPD가 있거나 없는 흡연자의 신체 활동 및 호흡 기능을 모니터링하기 위한 모바일 애플리케이션 및 바이오센싱(mHealth) 장치를 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨, 타당성 조사
이 연구는 미래의 대규모 연구를 위해 호흡기 증상/COPD(예: 심박수, 혈중 산소화, 걸음 수/움직임)가 있거나 없는 현재 흡연자의 활력 매개변수를 감지하는 모바일 애플리케이션 및 바이오센싱(mHealth) 장치 사용의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 호흡기 증상/COPD가 있거나 없는 흡연자의 치료, 평가, 순응도 및 결과를 개선하기 위해 mHealth 장치를 사용할 가능성을 조사하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 이 환자 모집단과 임상 환경에서 mHealth 장치의 수용 및 구현에 대해 예상되는 장벽을 밝히고 해결하는 것입니다. 잘 기록된 바와 같이, 환자가 의료진으로부터 더 많은 관심을 받을수록 그들의 임상 결과는 더 좋아집니다. 여기에서 우리는 장치 중심 모니터링 응용 프로그램, 대화식 알림 및 교육 모듈을 사용하여 환자에게 지속적인 긍정적 피드백 루프를 제공하여 건강 결정을 개선하려고 시도하고 있습니다.
연구 목적:
호흡기 증상/COPD가 있거나 없는 현재 흡연자에게 mHealth 장치를 사용할 가능성을 평가합니다.
호흡기 증상/COPD(예: 심박수, 혈중 산소화, 걸음 수/움직임, FEV1, FVC 및 이들의 비율, 피크 호기 유량[PEF]).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
40-59세의 알마티 시 거주자로서 최소 10갑년 흡연 이력이 있는 재래식 담배를 피우는 자
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년 흡연 이력이 있는 일반 담배를 현재 흡연하고 있는 현재 흡연자
- mHealth 기기를 사용할 수 있고 교육을 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 스크리닝 전 적어도 28일 동안 해결되지 않은 COPD 악화
- 스크리닝 후 그러나 첫 번째 연구 방문 전에 발생하는 COPD 악화
- 스크리닝 최소 14일 전에 해결되지 않은 폐렴 또는 기타 호흡기 감염
- 스크리닝 후 첫 번째 연구 방문 전에 발생하는 폐렴
- 활동성 호흡기 장애: 결핵, 폐암, 심각한 기관지확장증, 유육종증, 기관지 천식, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환
- 운동 테스트의 완료를 금지하는 상태를 포함하여 연구 참여가 안전하지 않거나 실행 불가능하다고 조사자의 의견에 따라 동반되는 모든 의학적 상태
- 보충 산소 요법 사용
- 참가자가 카자흐스탄 예방 의학 아카데미(KAPM) COPD 센터에 입원하는 기간 동안 금연할 수 없음
- 금속, 특히 스테인리스 스틸에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 예를 들어, 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 임의의 활력 징후 지표, 예를 들어 안정시 고혈압 또는 빈맥
- 스크리닝 중 임신 양성 판정을 받은 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 중 임신을 계획 중인 여성
- 신체 활동을 방해할 가능성이 있는 보행 보조기와 같은 보조 장치를 사용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상 현재 흡연자
호흡계 증상 없음 및 폐활량 측정 기준 폐 기능 보존(기관지 확장 치료 후 FEV1/FVC 0.70 이상 및 FVC ≥ 예상 값의 80%)
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명명된 OEM(Original Equipment Manufacturer) 장치 - 신체 활동 및 바이탈 사인 모니터링; Air Next 모바일 폐활량 측정 장치
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"그레이 존" 현재 흡연자
폐활량 측정법에 근거하여 초기에 폐 기능이 보존되었으나 COPD 평가 검사(CAT≥10)에 근거한 임상 증상과 6분 보행 검사(6 MWT) 결과가 450미터 미만인 경우.
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명명된 OEM(Original Equipment Manufacturer) 장치 - 신체 활동 및 바이탈 사인 모니터링; Air Next 모바일 폐활량 측정 장치
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COPD가 있는 현재 흡연자
COPD 진단이 확인된 현재 흡연자(GOLD I-III기)
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명명된 OEM(Original Equipment Manufacturer) 장치 - 신체 활동 및 바이탈 사인 모니터링; Air Next 모바일 폐활량 측정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 비율
기간: 기준선
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모집은 연구에 등록한 사람의 수 대비 연구 적격성에 대해 선별된 잠재적 참가자의 수로 정의됩니다.
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기준선
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보유율
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
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유지는 개입 및 모든 연구 측정을 완료한 등록된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 90일
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프로토콜 준수
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
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연구 프로토콜 준수 여부는 모든 mHealth 매개변수가 매일 등록된 등록 참가자의 비율로 결정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMI.IIS.2016.1.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재식별 후 데이터셋은 'www.intervals.science'에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.
플랫폼.
IPD 공유 기간
데이터는 시간 제한 없이 2020년 5월 1일 이후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .