Étude de faisabilité pour utiliser des dispositifs de biodétection pour surveiller PA et Resp. Fonction chez les fumeurs avec et sans Resp. Symptômes/MPOC
18 février 2020 mis à jour par: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Une étude de faisabilité ouverte de preuve de concept pour évaluer les applications mobiles et les appareils de biodétection (mHealth) pour surveiller l'activité physique et la fonction respiratoire chez les fumeurs avec et sans symptômes respiratoires/MPOC
Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'applications mobiles et d'appareils de biodétection (mHealth) pour détecter les paramètres de vitalité chez les fumeurs actuels avec et sans symptômes respiratoires/MPOC (par exemple, fréquence cardiaque, oxygénation du sang, pas/mouvement) pour une future étude à grande échelle étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour étudier la faisabilité de l'utilisation d'appareils mHealth pour améliorer le traitement, l'évaluation, l'observance et les résultats chez les fumeurs avec et sans symptômes respiratoires/MPOC. L'étude vise à révéler et à éliminer les obstacles anticipés à l'acceptation et à la mise en œuvre des dispositifs de santé mobile dans cette population de patients et cet environnement clinique. Comme cela est bien documenté, plus les patients reçoivent de l'attention du personnel médical, meilleurs sont leurs résultats cliniques. Ici, nous essayons d'utiliser des applications de surveillance pilotées par des appareils, des rappels interactifs et des modules d'enseignement pour fournir une boucle de rétroaction positive constante aux patients afin d'améliorer leurs décisions en matière de santé.
Objectifs de l'étude:
Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'appareils mHealth chez les fumeurs actuels avec et sans symptômes respiratoires/MPOC.
Évaluer l'utilité (c'est-à-dire la validité et la reproductibilité) des appareils mHealth dans la détection des paramètres de vitalité chez les fumeurs actuels avec et sans symptômes respiratoires/BPCO (par exemple, fréquence cardiaque ; oxygénation du sang ; pas/mouvement ; FEV1, FVC et leur rapport ; pic débit expiratoire [DEP]).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents de la ville d'Almaty âgés de 40 à 59 ans qui fument des cigarettes conventionnelles avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs actuels qui fument actuellement des cigarettes conventionnelles avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Capable d'utiliser et désireux d'être formé pour utiliser des appareils mHealth
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la MPOC qui n'a pas disparu au moins 28 jours avant le dépistage
- Exacerbation de la MPOC survenant après le dépistage mais avant la première visite d'étude
- Pneumonie ou autres infections des voies respiratoires qui ne se sont pas résolues au moins 14 jours avant le dépistage
- Pneumonie survenant après le dépistage mais avant la première visite d'étude
- Troubles respiratoires actifs : tuberculose, cancer du poumon, bronchectasie importante, sarcoïdose, asthme bronchique, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives
- Toute condition médicale comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou irréalisable, y compris les conditions qui interdisent l'achèvement des tests d'effort
- Utilisation de l'oxygénothérapie supplémentaire
- Incapacité de s'abstenir de fumer pendant la période d'admission du participant au centre de la MPOC de l'Académie de médecine préventive du Kazakhstan (KAPM)
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au métal, en particulier à l'acier inoxydable
- Tout indicateur de signe vital, par exemple, l'hypertension ou la tachycardie au repos qui, à la discrétion de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou irréalisable
- Femmes dont le test de grossesse est positif lors du dépistage, femmes allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Participants utilisant des dispositifs d'assistance tels que des aides à la marche, car ceux-ci sont susceptibles d'interférer avec l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fumeurs actuels asymptomatiques
Aucun symptôme respiratoire et fonction pulmonaire préservée selon la spirométrie (FEV1/FVC d'au moins 0,70 après traitement de bronchodilatation et FVC ≥ 80 % de la valeur attendue)
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Dispositif Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - surveillance de l'activité physique et des signes vitaux ; Appareil de spirométrie mobile Air Next
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Fumeurs actuels "zone grise"
Fonction pulmonaire initialement préservée basée sur la spirométrie, mais avec des symptômes cliniques basés sur le test d'évaluation de la MPOC (CAT ≥ 10) et les résultats du test de marche de 6 minutes (6 MWT) à moins de 450 mètres.
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Dispositif Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - surveillance de l'activité physique et des signes vitaux ; Appareil de spirométrie mobile Air Next
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Fumeurs actuels atteints de MPOC
Fumeurs actuels avec un diagnostic confirmé de BPCO (GOLD stade I-III)
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Dispositif Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - surveillance de l'activité physique et des signes vitaux ; Appareil de spirométrie mobile Air Next
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le recrutement est défini comme le nombre de participants potentiels sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude par rapport au nombre de personnes qui se sont inscrites à l'étude.
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 90 jours
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La rétention est définie comme la proportion de participants inscrits qui ont terminé l'intervention et toutes les mesures de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 90 jours
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Adhésion au protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 90 jours
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L'adhésion au protocole de l'étude est déterminée comme la proportion de participants inscrits auprès desquels tous les paramètres mHealth ont été enregistrés chaque jour.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMI.IIS.2016.1.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données après la ré-identification sera disponible pour d'autres chercheurs sur le 'www.intervals.science'
plateforme.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après le 1er mai 2020 sans limite de temps.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .