PAおよびRespを監視するためにバイオセンシングデバイスを使用するための実現可能性調査。 Respの有無にかかわらず喫煙者の機能。症状/COPD
2020年2月18日 更新者：Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
呼吸器症状/COPDの有無にかかわらず喫煙者の身体活動と呼吸機能を監視するためのモバイルアプリケーションとバイオセンシング（mHealth）デバイスを評価するための概念実証、オープンラベル、実現可能性研究
この研究では、モバイル アプリケーションとバイオセンシング (mHealth) デバイスを使用して、呼吸器症状/COPD (心拍数、血液酸素化、歩数/動きなど) の有無にかかわらず、現在の喫煙者の活力パラメータを検出することの実現可能性と許容性を調べます。勉強。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、mHealth デバイスを使用して、呼吸器症状/COPD の有無にかかわらず、喫煙者の治療、評価、コンプライアンス、転帰を改善する可能性を調査するように設計されています。 この研究は、この患者集団および臨床環境における mHealth デバイスの受け入れと実装に対する予想される障壁を明らかにし、対処することを目的としています。 十分に文書化されているように、患者が医療関係者からより多くの注意を受けるほど、臨床転帰は良好になります。 ここでは、デバイス主導の監視アプリケーション、インタラクティブなリマインダー、および教育モジュールを使用して、患者に一定の正のフィードバック ループを提供し、健康に関する意思決定を改善しようとしています。
研究の目的:
呼吸器症状/COPDの有無にかかわらず、現在の喫煙者でmHealthデバイスを使用することの実現可能性を評価する.
呼吸器症状/COPDの有無にかかわらず、現在喫煙している喫煙者の活力パラメータを検出する際のmHealthデバイスの有用性(つまり、妥当性と再現性)を評価すること(心拍数、血液酸素化、歩数/運動、FEV1、FVC、およびそれらの比率、ピークなど)呼気流量 [PEF])。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルマトイ市在住の 40 歳から 59 歳までの従来のたばこを喫煙し、年間喫煙歴が 10 パック以上ある者
説明
包含基準:
- 現在、従来のたばこを吸っており、最低 10 パックの年間喫煙歴がある現喫煙者
- mHealth デバイスを使用することができ、使用するためのトレーニングを受ける意思がある
除外基準:
- -スクリーニングの少なくとも28日前に解決していないCOPDの増悪
- -スクリーニング後、最初の研究訪問前に発生するCOPD増悪
- -スクリーニングの少なくとも14日前に解決されていない肺炎またはその他の呼吸器感染症
- スクリーニング後、最初の研究訪問前に発生した肺炎
- 活動性呼吸器疾患：結核、肺がん、重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、気管支喘息、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患
- -研究者の意見では、運動試験の完了を妨げる状態を含む、研究への参加が危険または実行不可能になる併存する病状
- 酸素補充療法の使用
- 参加者がカザフスタン予防医学アカデミー (KAPM) COPD センターに入院している期間中に禁煙できない
- 金属、特にステンレス鋼に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 治験責任医師の裁量により、高血圧や安静時の頻脈などのバイタル サイン指標が、治験への参加を危険または実行不可能にする可能性がある
- -スクリーニング中に妊娠の検査が陽性である女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- 身体活動を妨げる可能性があるため、歩行補助具などの補助具を使用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症状の現在の喫煙者
-スパイロメトリーに基づく呼吸器症状がなく、肺機能が維持されている（気管支拡張治療後のFEV1 / FVCが0.70以上で、FVCが期待値の80％以上）
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アナメッド OEM (相手先商標製造会社) デバイス - 身体活動とバイタル サインのモニタリング。 Air Next モバイル スパイロメトリー デバイス
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「グレーゾーン」の現在の喫煙者
-スパイロメトリーに基づいて最初は肺機能が維持されていましたが、COPD評価テスト（CAT≥10）に基づく臨床症状があり、6分間の歩行テスト（6 MWT）の結果が450メートル未満。
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アナメッド OEM (相手先商標製造会社) デバイス - 身体活動とバイタル サインのモニタリング。 Air Next モバイル スパイロメトリー デバイス
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COPD の現在の喫煙者
-COPDの診断が確認された現在の喫煙者（GOLDステージI-III）
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アナメッド OEM (相手先商標製造会社) デバイス - 身体活動とバイタル サインのモニタリング。 Air Next モバイル スパイロメトリー デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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募集は、研究に登録した人の数に対する、研究の適格性についてスクリーニングされた潜在的な参加者の数として定義されます。
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ベースライン
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定着率
時間枠：研究完了まで、平均90日
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維持率は、介入とすべての研究措置を完了した登録参加者の割合として定義されます。
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研究完了まで、平均90日
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プロトコルの遵守
時間枠：研究完了まで、平均90日
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研究プロトコルへの遵守は、すべての mHealth パラメータが毎日登録された参加者の割合として決定されます。
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研究完了まで、平均90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Almaz Sharman, Dr、Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMI.IIS.2016.1.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
再識別後のデータセットは、「www.intervals.science」で他の研究者が利用できるようになります。
プラットホーム。
IPD 共有時間枠
データは、2020 年 5 月 1 日以降、期限なしで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。