Studium wykonalności wykorzystania urządzeń Biosensing do monitorowania PA i Resp. Funkcja u palaczy zi bez Resp. Objawy/POChP
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Proof-of-concept, otwarte studium wykonalności w celu oceny aplikacji mobilnych i urządzeń Biosensing (mHealth) do monitorowania aktywności fizycznej i funkcji układu oddechowego u palaczy z objawami ze strony układu oddechowego/POChP lub bez nich
Niniejsze badanie analizuje wykonalność i akceptowalność wykorzystania aplikacji mobilnych i urządzeń bioczujnikowych (mHealth) do wykrywania parametrów witalności u obecnych palaczy z objawami ze strony układu oddechowego/POChP i bez nich (np. badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania urządzeń m-zdrowia w celu poprawy leczenia, oceny, przestrzegania zaleceń i wyników u palaczy z objawami ze strony układu oddechowego/POChP i bez nich. Badanie ma na celu ujawnienie i zajęcie się przewidywanymi barierami w akceptacji i wdrażaniu urządzeń m-zdrowia w tej populacji pacjentów i warunkach klinicznych. Jak dobrze udokumentowano, im więcej uwagi poświęca się pacjentom ze strony personelu medycznego, tym lepsze są ich wyniki kliniczne. W tym przypadku próbujemy wykorzystać aplikacje monitorujące sterowane przez urządzenie, interaktywne przypomnienia i moduły szkoleniowe, aby dostarczać pacjentom stałą pętlę pozytywnych informacji zwrotnych w celu poprawy ich decyzji zdrowotnych.
Cele badania:
Ocena możliwości zastosowania urządzeń mHealth u obecnych palaczy z objawami ze strony układu oddechowego/POChP i bez nich.
Aby ocenić użyteczność (tj. ważność i odtwarzalność) urządzeń m-zdrowia w wykrywaniu parametrów witalności u obecnych palaczy z objawami ze strony układu oddechowego/POChP i bez nich (np. tętno; natlenienie krwi; kroki/ruch; FEV1, FVC i ich stosunek; wartość szczytowa) przepływ wydechowy [PEF]).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy miasta Ałmaty w wieku 40-59 lat palący tradycyjne papierosy z co najmniej 10 paczkoletnim stażem palenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni palacze, którzy obecnie palą konwencjonalne papierosy z co najmniej 10-letnią historią palenia
- Potrafi korzystać i chce zostać przeszkolony w zakresie korzystania z urządzeń mHealth
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaostrzenie POChP występujące po badaniu przesiewowym, ale przed pierwszą wizytą badawczą
- Zapalenie płuc lub inne infekcje dróg oddechowych, które nie ustąpiły co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Zapalenie płuc występujące po badaniu przesiewowym, ale przed pierwszą wizytą studyjną
- Czynne choroby układu oddechowego: gruźlica, rak płuc, znaczny rozstrzeń oskrzeli, sarkoidoza, astma oskrzelowa, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc lub inne czynne choroby płuc
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub niewykonalnym, w tym schorzenia uniemożliwiające ukończenie próby wysiłkowej
- Stosowanie uzupełniającej tlenoterapii
- Niemożność powstrzymania się od palenia w okresie, w którym uczestnik jest przyjęty do Centrum POChP Kazachskiej Akademii Medycyny Prewencyjnej (KAPM)
- Historia alergii lub nadwrażliwości na metal, zwłaszcza stal nierdzewną
- Wszelkie wskaźniki funkcji życiowych, na przykład nadciśnienie lub tachykardia w spoczynku, które według uznania badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub niewykonalnym
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas badań przesiewowych, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
- Uczestnicy korzystający z urządzeń wspomagających, takich jak pomoce do chodzenia, ponieważ mogą one zakłócać aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktualni palacze bezobjawowi
Brak objawów ze strony układu oddechowego i zachowana czynność płuc na podstawie spirometrii (FEV1/FVC co najmniej 0,70 po leczeniu rozszerzającym oskrzela i FVC ≥80% wartości oczekiwanej)
|
Nazwane urządzenie OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitorowanie aktywności fizycznej i parametrów życiowych; Mobilne urządzenie do spirometrii Air Next
|
|
Obecni palacze „szarej strefy”.
Wstępnie zachowana czynność płuc na podstawie spirometrii, ale z objawami klinicznymi na podstawie testu oceniającego POChP (CAT≥10) i wyników testu 6-minutowego marszu (6 MWT) poniżej 450 metrów.
|
Nazwane urządzenie OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitorowanie aktywności fizycznej i parametrów życiowych; Mobilne urządzenie do spirometrii Air Next
|
|
Obecni palacze z POChP
Aktualni palacze z potwierdzonym rozpoznaniem POChP (GOLD stadium I-III)
|
Nazwane urządzenie OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitorowanie aktywności fizycznej i parametrów życiowych; Mobilne urządzenie do spirometrii Air Next
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutację definiuje się jako liczbę potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w stosunku do liczby osób, które zapisały się do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Stopa retencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Retencję definiuje się jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję i wszystkie środki badawcze.
|
do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Przestrzeganie protokołu badania jest określane jako odsetek zapisanych uczestników, u których codziennie rejestrowane są wszystkie parametry mHealth.
|
do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMI.IIS.2016.1.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych po ponownej identyfikacji będzie dostępny dla innych badaczy na stronie „www.intervals.science”
platforma.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 1 maja 2020 r. bez ograniczeń czasowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .