Studie proveditelnosti pro použití biosenzorů k monitorování PA a resp. Funkce u kuřáků bez resp. Symptomy/CHOPN
18. února 2020 aktualizováno: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Otevřená studie proveditelnosti prokazující koncept k vyhodnocení mobilních aplikací a zařízení pro biologické snímání (mHealth) k monitorování fyzické aktivity a respiračních funkcí u kuřáků s respiračními příznaky/CHOPN a bez nich
Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost používání mobilních aplikací a zařízení pro biosnímání (mHealth) při zjišťování parametrů vitality u současných kuřáků s respiračními příznaky/CHOPN (např. srdeční frekvence, okysličení krve, kroky/pohyb) pro budoucí rozsáhlé studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost použití zařízení mHealth ke zlepšení léčby, hodnocení, compliance a výsledků u kuřáků s respiračními příznaky/CHOPN a bez nich. Cílem studie je odhalit a řešit předpokládané překážky přijetí a implementace zařízení mHealth v této populaci pacientů a klinickém prostředí. Jak je dobře zdokumentováno, čím více pozornosti se pacientům dostává od zdravotnického personálu, tím lepší jsou jejich klinické výsledky. Zde se pokoušíme používat monitorovací aplikace řízené zařízením, interaktivní upomínky a výukové moduly, abychom pacientům poskytli neustálou zpětnou vazbu s pozitivní zpětnou vazbou a zlepšili tak jejich zdravotní rozhodnutí.
Cíle studie:
Posoudit proveditelnost použití zařízení mHealth u současných kuřáků s respiračními příznaky/CHOPN a bez nich.
Posoudit užitečnost (tj. validitu a reprodukovatelnost) zařízení mHealth při zjišťování parametrů vitality u současných kuřáků s respiračními příznaky/CHOPN a bez nich (např. srdeční frekvence; okysličení krve; kroky/pohyb; FEV1, FVC a jejich poměr; vrchol výdechový průtok [PEF]).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé města Almaty ve věku 40–59 let, kteří kouří konvenční cigarety s minimálně 10letou historií kouření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní kuřáci, kteří v současné době kouří klasické cigarety s minimálně 10letou historií kouření
- Schopnost používat zařízení mHealth a ochotná nechat se vyškolit
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 28 dní před screeningem
- K exacerbaci CHOPN dochází po screeningu, ale před první návštěvou studie
- Pneumonie nebo jiné infekce dýchacích cest, které neustoupily alespoň 14 dní před screeningem
- Pneumonie vyskytující se po screeningu, ale před první studijní návštěvou
- Aktivní respirační poruchy: tuberkulóza, rakovina plic, významné bronchiektázie, sarkoidóza, bronchiální astma, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění
- Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná nebo neproveditelná, včetně stavů, které zakazují dokončit zátěžové testování
- Použití doplňkové oxygenoterapie
- Neschopnost zdržet se kouření během doby, kdy je účastník přijat do Centra CHOPN Kazašské akademie preventivního lékařství (KAPM)
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kov, zejména nerezovou ocel
- Jakýkoli indikátor vitálních funkcí, například hypertenze nebo klidová tachykardie, který by podle uvážení zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou
- Ženy s pozitivním těhotenským testem během screeningu, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie
- Účastníci používající pomocná zařízení, jako jsou pomůcky pro chůzi, protože ty pravděpodobně narušují fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Současní asymptomatičtí kuřáci
Žádné respirační příznaky a zachovaná plicní funkce na základě spirometrie (FEV1/FVC alespoň 0,70 po bronchodilatační léčbě a FVC ≥80 % očekávané hodnoty)
|
Zařízení Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) – sledování fyzické aktivity a životních funkcí; Mobilní spirometrie Air Next
|
|
"Šedá zóna" současní kuřáci
Původně zachovalá plicní funkce na základě spirometrie, ale s klinickými příznaky založenými na COPD Assessment Test (CAT≥10) a výsledky 6minutového testu chůze (6 MWT) na méně než 450 metrů.
|
Zařízení Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) – sledování fyzické aktivity a životních funkcí; Mobilní spirometrie Air Next
|
|
Současní kuřáci s CHOPN
Současní kuřáci s potvrzenou diagnózou CHOPN (GOLD stadium I-III)
|
Zařízení Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) – sledování fyzické aktivity a životních funkcí; Mobilní spirometrie Air Next
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Nábor je definován jako počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, oproti počtu osob, které se do studie zapsaly.
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Retence je definována jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili intervenci a všechna opatření studie.
|
po dokončení studia v průměru 90 dní
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Dodržování protokolu studie se určuje jako podíl zapsaných účastníků, od kterých se každý den registrovaly všechny parametry mHealth.
|
po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMI.IIS.2016.1.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat po opětovné identifikaci bude k dispozici ostatním výzkumníkům na „www.intervals.science“
plošina.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 1. květnu 2020 bez časového omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .