Mulighetsstudie for å bruke biosensing-enheter for å overvåke PA og resp. Funksjon i Røykere m og u/u hhv. Symptomer/KOLS
18. februar 2020 oppdatert av: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
En proof-of-concept, åpen etikett, mulighetsstudie for å evaluere mobile applikasjoner og biosensing (mHealth) enheter for å overvåke fysisk aktivitet og respirasjonsfunksjon hos røykere med og uten luftveissymptomer/KOLS
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke mobile applikasjoner og biosensing (mHealth) enheter for å oppdage vitalitetsparametere hos nåværende røykere med og uten luftveissymptomer/KOLS (f.eks. hjertefrekvens, blodoksygenering, skritt/bevegelse) for en fremtidig storskala studere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke muligheten for å bruke mHealth-enheter for å forbedre behandlingen, vurderingen, etterlevelsen og resultatene hos røykere med og uten luftveissymptomer/KOLS. Studien tar sikte på å avdekke og adressere de forventede barrierene for aksept og implementering av mHealth-enheter i denne pasientpopulasjonen og kliniske omgivelser. Som det er godt dokumentert, jo mer oppmerksomhet pasienter får fra medisinsk personell, desto bedre blir de kliniske resultatene. Her prøver vi å bruke enhetsdrevne overvåkingsapplikasjoner, interaktive påminnelser og undervisningsmoduler for å levere en konstant positiv tilbakemeldingssløyfe til pasienter for å forbedre helsebeslutningene deres.
Mål med studien:
For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke mHealth-apparater hos nåværende røykere med og uten luftveissymptomer/KOLS.
For å vurdere nytten (dvs. gyldighet og reproduserbarhet) til mHealth-enheter for å oppdage vitalitetsparametre hos nåværende røykere med og uten luftveissymptomer/KOLS (f.eks. hjertefrekvens; blodoksygenering; trinn/bevegelse; FEV1, FVC og deres forhold; topp ekspirasjonsstrøm [PEF]).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i byen Almaty i alderen 40–59 år som røyker konvensjonelle sigaretter med minimum 10 års røykehistorie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røykere som for tiden røyker konvensjonelle sigaretter med minimum 10 års røykehistorie
- Kunne bruke og villig til å bli opplært til å bruke mHealth-enheter
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 28 dager før screening
- KOLS-forverring som oppstår etter screening, men før første studiebesøk
- Lungebetennelse eller andre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screening
- Lungebetennelse som oppstår etter screening, men før det første studiebesøket
- Aktive luftveissykdommer: tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, bronkial astma, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
- Enhver komorbid medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse i studien usikker eller umulig, inkludert forhold som forbyr gjennomføring av treningstesting
- Bruk av supplerende oksygenbehandling
- Manglende evne til å avstå fra røyking i perioden hvor deltakeren er innlagt på Kazakhstan Academy of Preventive Medicine (KAPM) COPD Center
- En historie med allergi eller overfølsomhet overfor metall, spesielt rustfritt stål
- Enhver indikator for vitale tegn, for eksempel hypertensjon eller takykardi i hvile, som etter etterforskerens skjønn ville gjøre deltakelse i studien usikker eller umulig.
- Kvinner som tester positivt for graviditet under screening, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
- Deltakere som bruker hjelpemidler som ganghjelpemidler, da disse sannsynligvis vil forstyrre fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske nåværende røykere
Ingen luftveissymptomer og bevart lungefunksjon basert på spirometri (FEV1/FVC på minst 0,70 etter bronkodilatasjonsbehandling og FVC ≥80 % av forventet verdi)
|
Anamed OEM-enhet (Original Equipment Manufacturer) - overvåking av fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhet
|
|
"Gråsone" nåværende røykere
Opprinnelig bevart lungefunksjon basert på spirometri, men med kliniske symptomer basert på COPD Assessment Test (CAT≥10) og resultater fra 6-minutters gangtest (6 MWT) mindre enn 450 meter.
|
Anamed OEM-enhet (Original Equipment Manufacturer) - overvåking av fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhet
|
|
Nåværende røykere med KOLS
Nåværende røykere med en bekreftet diagnose av KOLS (GOLD stadium I-III)
|
Anamed OEM-enhet (Original Equipment Manufacturer) - overvåking av fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering er definert som antall potensielle deltakere som screenes for studiekvalifisering kontra antall personer som meldte seg på studien.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
|
Retensjon er definert som andelen påmeldte deltakere som fullførte intervensjonen og alle studietiltak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
|
Overholdelse av studieprotokollen bestemmes som andelen påmeldte deltakere som alle mHealth-parametere ble registrert fra hver dag.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMI.IIS.2016.1.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet etter re-identifikasjonen vil være tilgjengelig for andre forskere på 'www.intervals.science'
plattform.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter 1. mai 2020 uten tidsbegrensning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .