Estudo de Viabilidade do Uso de Dispositivos de Biosensoriamento para Monitorar PA e Resp. Função em Fumantes sem e sem Resp. Sintomas/DPOC
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Um estudo de viabilidade de prova de conceito e aberto para avaliar aplicativos móveis e dispositivos de biossensing (mHealth) para monitorar a atividade física e a função respiratória em fumantes com e sem sintomas respiratórios/DPOC
Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade do uso de aplicativos móveis e dispositivos de biossensing (mHealth) na detecção de parâmetros de vitalidade em fumantes atuais com e sem sintomas respiratórios/DPOC (por exemplo, frequência cardíaca, oxigenação sanguínea, passos/movimento) para um futuro estudo em grande escala estudar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para investigar a viabilidade do uso de dispositivos mHealth para melhorar o tratamento, avaliação, adesão e resultados em fumantes com e sem sintomas respiratórios/DPOC. O estudo visa revelar e abordar as barreiras previstas para a aceitação e implementação de dispositivos mHealth nesta população de pacientes e ambiente clínico. Como está bem documentado, quanto mais atenção os pacientes recebem da equipe médica, melhores são os resultados clínicos. Aqui estamos tentando usar aplicativos de monitoramento acionados por dispositivos, lembretes interativos e módulos de ensino para fornecer um feedback positivo constante aos pacientes para melhorar suas decisões de saúde.
Objetivos do estudo:
Avaliar a viabilidade do uso de dispositivos mHealth em fumantes atuais com e sem sintomas respiratórios/DPOC.
Avaliar a utilidade (isto é, validade e reprodutibilidade) dos dispositivos mHealth na detecção de parâmetros de vitalidade em fumantes atuais com e sem sintomas respiratórios/DPOC (por exemplo, frequência cardíaca; oxigenação sanguínea; passos/movimento; VEF1, CVF e sua relação; pico fluxo expiratório [PFE]).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes da cidade de Almaty com idade entre 40 e 59 anos que fumam cigarros convencionais com um histórico mínimo de 10 maços/ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes atuais que fumam cigarros convencionais com um histórico mínimo de 10 maços/ano
- Capaz de usar e disposto a ser treinado para usar dispositivos mHealth
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC que não foi resolvida pelo menos 28 dias antes da triagem
- Exacerbação da DPOC ocorrendo após a triagem, mas antes da primeira visita do estudo
- Pneumonia ou outras infecções do trato respiratório que não foram resolvidas pelo menos 14 dias antes da triagem
- Pneumonia ocorrendo após a triagem, mas antes da primeira visita do estudo
- Distúrbios respiratórios ativos: tuberculose, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, asma brônquica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
- Qualquer condição médica comórbida que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou inviável, incluindo condições que proíbem a conclusão do teste de esforço
- Uso de oxigenoterapia suplementar
- Incapacidade de se abster de fumar durante o período em que o participante está internado no Centro de DPOC da Academia de Medicina Preventiva do Cazaquistão (KAPM)
- Uma história de alergia ou hipersensibilidade ao metal, particularmente ao aço inoxidável
- Qualquer indicador de sinal vital, por exemplo, hipertensão ou taquicardia em repouso que, a critério do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou inviável
- Mulheres com teste positivo para gravidez durante a triagem, mulheres lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Participantes que usam dispositivos de assistência, como auxiliares de caminhada, pois podem interferir na atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumantes assintomáticos atuais
Ausência de sintomas respiratórios e função pulmonar preservada com base na espirometria (VEF1/CVF de pelo menos 0,70 após tratamento de broncodilatação e CVF ≥80% do valor esperado)
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Aparelho Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoramento de atividade física e sinais vitais; Dispositivo móvel de espirometria Air Next
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Fumantes atuais da "zona cinzenta"
Função pulmonar inicialmente preservada com base na espirometria, mas com sintomas clínicos com base no COPD Assessment Test (CAT≥10) e resultados do teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) inferior a 450 metros.
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Aparelho Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoramento de atividade física e sinais vitais; Dispositivo móvel de espirometria Air Next
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Fumantes atuais com DPOC
Fumantes atuais com diagnóstico confirmado de DPOC (GOLD estágio I-III)
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Aparelho Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoramento de atividade física e sinais vitais; Dispositivo móvel de espirometria Air Next
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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O recrutamento é definido como o número de potenciais participantes selecionados para elegibilidade do estudo versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
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Linha de base
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Taxa de Retenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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A retenção é definida como a proporção de participantes inscritos que completaram a intervenção e todas as medidas do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Aderência ao Protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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A adesão ao protocolo do estudo é determinada como a proporção de participantes inscritos dos quais todos os parâmetros mHealth registrados todos os dias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMI.IIS.2016.1.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados após a reidentificação estará disponível para outros pesquisadores no 'www.intervals.science'
plataforma.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após 1º de maio de 2020 sem limite de tempo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .