Studio di fattibilità per l'utilizzo di dispositivi di biorilevamento per monitorare PA e Resp. Funzione nei fumatori con e senza resp. Sintomi/BPCO
18 febbraio 2020 aggiornato da: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Uno studio di fattibilità proof-of-concept, in aperto, per valutare le applicazioni mobili e i dispositivi di biosensing (mHealth) per monitorare l'attività fisica e la funzione respiratoria nei fumatori con e senza sintomi respiratori/BPCO
Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di applicazioni mobili e dispositivi di biosensing (mHealth) per rilevare i parametri di vitalità negli attuali fumatori con e senza sintomi respiratori/BPCO (ad es. frequenza cardiaca, ossigenazione del sangue, passi/movimento) per un futuro su larga scala studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per indagare sulla fattibilità dell'utilizzo di dispositivi mHealth per migliorare il trattamento, la valutazione, la compliance e gli esiti nei fumatori con e senza sintomi respiratori/BPCO. Lo studio mira a rivelare e affrontare gli ostacoli previsti all'accettazione e all'implementazione dei dispositivi mHealth in questa popolazione di pazienti e in questo contesto clinico. Come è ben documentato, maggiore è l'attenzione che i pazienti ricevono dal personale medico, migliori sono i loro risultati clinici. Qui stiamo tentando di utilizzare applicazioni di monitoraggio guidate da dispositivi, promemoria interattivi e moduli di insegnamento per fornire un ciclo di feedback positivo costante ai pazienti per migliorare le loro decisioni sanitarie.
Obiettivi dello studio:
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi mHealth nei fumatori attuali con e senza sintomi respiratori/BPCO.
Valutare l'utilità (vale a dire, la validità e la riproducibilità) dei dispositivi mHealth nel rilevare i parametri di vitalità nei fumatori attuali con e senza sintomi respiratori/BPCO (ad es. frequenza cardiaca; ossigenazione del sangue; passi/movimento; FEV1, FVC e il loro rapporto; picco flusso espiratorio [PEF]).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Almaty, Kazakistan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti della città di Almaty di età compresa tra 40 e 59 anni che fumano sigarette convenzionali con un minimo di 10 pacchetti/anno di storia del fumo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori attuali che attualmente fumano sigarette convenzionali con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- In grado di utilizzare e disposto a essere addestrato per utilizzare i dispositivi mHealth
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO che non si è risolta almeno 28 giorni prima dello screening
- Esacerbazione della BPCO che si verifica dopo lo screening ma prima della prima visita dello studio
- Polmonite o altre infezioni del tratto respiratorio che non si sono risolte almeno 14 giorni prima dello screening
- Polmonite che si verifica dopo lo screening ma prima della prima visita dello studio
- Disturbi respiratori attivi: tubercolosi, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative, sarcoidosi, asma bronchiale, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
- Qualsiasi condizione medica in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non fattibile, comprese le condizioni che vietano il completamento del test da sforzo
- Uso di ossigenoterapia supplementare
- Incapacità di astenersi dal fumare durante il periodo in cui il partecipante è ammesso al Centro BPCO dell'Accademia Kazakhstan di Medicina Preventiva (KAPM)
- Una storia di allergia o ipersensibilità al metallo, in particolare all'acciaio inossidabile
- Qualsiasi indicatore di segni vitali, ad esempio ipertensione o tachicardia a riposo che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o non fattibile
- Donne che risultano positive alla gravidanza durante lo screening, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Partecipanti che utilizzano dispositivi di assistenza come ausili per la deambulazione, poiché è probabile che interferiscano con l'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fumatori attuali asintomatici
Assenza di sintomi respiratori e funzionalità polmonare conservata sulla base della spirometria (FEV1/FVC di almeno 0,70 dopo trattamento di broncodilatazione e FVC ≥80% del valore atteso)
|
Dispositivo denominato OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoraggio dell'attività fisica e dei parametri vitali; Dispositivo mobile per spirometria Air Next
|
|
Fumatori attuali della "zona grigia".
Funzione polmonare inizialmente preservata basata sulla spirometria, ma con sintomi clinici basati sul test di valutazione della BPCO (CAT≥10) e risultati del test del cammino di 6 minuti (6 MWT) a meno di 450 metri.
|
Dispositivo denominato OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoraggio dell'attività fisica e dei parametri vitali; Dispositivo mobile per spirometria Air Next
|
|
Attuali fumatori con BPCO
Attuali fumatori con diagnosi confermata di BPCO (stadio GOLD I-III)
|
Dispositivo denominato OEM (Original Equipment Manufacturer) - monitoraggio dell'attività fisica e dei parametri vitali; Dispositivo mobile per spirometria Air Next
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il reclutamento è definito come il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
|
Linea di base
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
|
La ritenzione è definita come la percentuale di partecipanti arruolati che hanno completato l'intervento e tutte le misure dello studio.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
|
|
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
|
L'aderenza al protocollo di studio è determinata come la percentuale di partecipanti iscritti da cui tutti i parametri di mHealth sono stati registrati ogni giorno.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMI.IIS.2016.1.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati dopo la reidentificazione sarà disponibile per altri ricercatori su "www.intervals.science"
piattaforma.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il 1 maggio 2020 senza limiti di tempo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .