Gennemførlighedsundersøgelse for at bruge biosensing-enheder til at overvåge PA og hhv. Funktion i Rygere m og u/u hhv. Symptomer/KOL
18. februar 2020 opdateret af: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Et proof-of-concept, åbent, gennemførlighedsstudie til evaluering af mobile applikationer og biosensing (mHealth) enheder til at overvåge fysisk aktivitet og åndedrætsfunktion hos rygere med og uden luftvejssymptomer/KOL
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af at bruge mobile applikationer og biosensing (mHealth) enheder til at detektere vitalitetsparametre hos nuværende rygere med og uden luftvejssymptomer/KOL (f.eks. hjertefrekvens, blodiltning, skridt/bevægelse) til en fremtidig storskala undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at undersøge muligheden for at bruge mHealth-enheder til at forbedre behandlingen, vurderingen, compliance og resultater hos rygere med og uden luftvejssymptomer/KOL. Undersøgelsen har til formål at afsløre og adressere de forventede barrierer for accept og implementering af mHealth-enheder i denne patientpopulation og kliniske omgivelser. Som det er veldokumenteret, jo mere opmærksomhed patienter får fra medicinsk personale, jo bedre er deres kliniske resultater. Her forsøger vi at bruge enhedsdrevne overvågningsapplikationer, interaktive påmindelser og undervisningsmoduler til at levere en konstant positiv feedback-loop til patienter for at forbedre deres helbredsbeslutninger.
Mål med undersøgelsen:
At vurdere gennemførligheden af at bruge mHealth-apparater hos nuværende rygere med og uden luftvejssymptomer/KOL.
At vurdere anvendeligheden (dvs. validitet og reproducerbarhed) af mHealth-enheder til at detektere vitalitetsparametre hos nuværende rygere med og uden luftvejssymptomer/KOL (f.eks. hjertefrekvens; blodiltning; skridt/bevægelse; FEV1, FVC og deres forhold; peak ekspiratorisk flow [PEF]).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere i byen Almaty i alderen 40-59 år, der ryger konventionelle cigaretter med mindst 10 års rygehistorie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende rygere, der i øjeblikket ryger konventionelle cigaretter med en rygehistorie på minimum 10 pakker
- Kunne bruge og er villig til at blive trænet i at bruge mHealth-enheder
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 28 dage før screening
- KOL-eksacerbation opstår efter screening, men før det første studiebesøg
- Lungebetændelse eller andre luftvejsinfektioner, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening
- Lungebetændelse opstår efter screening, men før det første studiebesøg
- Aktive luftvejslidelser: tuberkulose, lungekræft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, bronkial astma, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
- Enhver komorbid medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller umulig, herunder tilstande, der forbyder gennemførelse af træningstest
- Brug af supplerende iltbehandling
- Manglende evne til at afholde sig fra rygning i den periode, hvor deltageren er optaget på Kazakhstan Academy of Preventive Medicine (KAPM) COPD Center
- En historie med allergi eller overfølsomhed over for metal, især rustfrit stål
- Enhver indikator for vitale tegn, for eksempel hypertension eller takykardi i hvile, som efter investigatorens skøn ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller umulig.
- Kvinder, der tester positivt for graviditet under screening, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Deltagere, der bruger hjælpemidler såsom ganghjælpemidler, da disse sandsynligvis vil forstyrre fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske nuværende rygere
Ingen luftvejssymptomer og bevaret lungefunktion baseret på spirometri (FEV1/FVC på mindst 0,70 efter bronkodilatationsbehandling og FVC ≥80% af den forventede værdi)
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) enhed - overvågning af fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhed
|
|
"Gråzone" nuværende rygere
Oprindeligt bevaret lungefunktion baseret på spirometri, men med kliniske symptomer baseret på COPD Assessment Test (CAT≥10) og resultater af 6-min walk-testen (6 MWT) mindre end 450 meter.
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) enhed - overvågning af fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhed
|
|
Nuværende rygere med KOL
Nuværende rygere med en bekræftet diagnose af KOL (GOLD stadium I-III)
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) enhed - overvågning af fysisk aktivitet og vitale tegn; Air Next mobil spirometrienhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering er defineret som antallet af potentielle deltagere, der screenes for studieberettigelse versus antallet af personer, der har tilmeldt sig undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
|
Retention er defineret som andelen af tilmeldte deltagere, der gennemførte interventionen og alle undersøgelsesforanstaltninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen bestemmes som andelen af tilmeldte deltagere, fra hvem alle mHealth-parametre registreres hver dag.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMI.IIS.2016.1.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet efter genidentifikationen vil være tilgængeligt for andre forskere på 'www.intervals.science'
platform.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter 1. maj 2020 uden tidsbegrænsning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .