Toteutettavuustutkimus biosensing-laitteiden käytöstä PA:n ja Resp. Toiminto tupakoitsijoissa w/o Resp. Oireet/COPD
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Todiste, avoin, toteutettavuustutkimus mobiilisovellusten ja biosensing-laitteiden (mHealth) arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden ja hengitystoiminnan seurantaan tupakoitsijoilla, joilla on ja ei ole hengitystieoireita/keuhkoahtaumatautia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mobiilisovellusten ja biosensoivien (mHealth) -laitteiden käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä havaita elinvoimaparametreja nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on hengitystieoireita/keuhkoahtaumatautia (esim. syke, veren hapetus, askeleet/liike) tulevaa suurta mittakaavaa varten. opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan mHealth-laitteiden käyttökelpoisuutta parantaa hoitoa, arviointia, hoitomyöntyvyyttä ja tuloksia tupakoitsijoilla, joilla on tai ei ole hengitystieoireita/COPD:tä. Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa ja korjata odotettavissa olevat esteet mHealth-laitteiden hyväksymiselle ja käyttöönotolle tässä potilasjoukossa ja kliinisissä olosuhteissa. Kuten hyvin on dokumentoitu, mitä enemmän potilaat saavat hoitohenkilökunnalta huomiota, sitä paremmat ovat heidän kliinisensä. Tässä yritämme käyttää laitepohjaisia seurantasovelluksia, interaktiivisia muistutuksia ja opetusmoduuleja tarjotaksemme potilaille jatkuvaa positiivista palautetta parantaakseen heidän terveyspäätöksiään.
Tutkimuksen tavoitteet:
Arvioida mHealth-laitteiden käyttökelpoisuutta nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on hengitystieoireita/keuhkoahtaumatautia tai ei.
Arvioida mHealth-laitteiden hyödyllisyyttä (eli validiteettia ja toistettavuutta) elinvoimaparametrien havaitsemisessa nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on hengitystieoireita/keuhkoahtaumatautia ja ilman niitä (esim. syke; veren hapetus; askeleet/liike; FEV1, FVC ja niiden suhde; huippu uloshengitysvirtaus [PEF]).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Almatyn kaupungin 40–59-vuotiaat asukkaat, jotka polttavat tavanomaisia savukkeita ja joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat tällä hetkellä tavanomaisia savukkeita ja joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Pystyy käyttämään mHealth-laitteita ja halukas saamaan koulutuksen käyttämään mHealth-laitteita
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 28 päivää ennen seulontaa
- COPD:n paheneminen seulonnan jälkeen, mutta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Keuhkokuume tai muut hengitystieinfektiot, jotka eivät ole parantuneet vähintään 14 päivää ennen seulontaa
- Seulonnan jälkeen, mutta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä esiintyvä keuhkokuume
- Aktiiviset hengityselinten sairaudet: tuberkuloosi, keuhkosyöpä, merkittävä keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkoastma, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäturvallista tai mahdotonta, mukaan lukien olosuhteet, jotka estävät rasitustestin suorittamisen
- Lisähappiterapian käyttö
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sinä aikana, jona osallistuja on otettu Kazakstan Academy of Preventive Medicine (KAPM) COPD-keskukseen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys metallille, erityisesti ruostumattomalle teräkselle
- Mikä tahansa elintoimintojen indikaattori, esimerkiksi kohonnut verenpaine tai takykardia levossa, mikä tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai mahdottomaksi
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujat käyttävät apulaitteita, kuten kävelyapuvälineitä, koska ne todennäköisesti häiritsevät fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nykyiset oireettoman tupakoitsijat
Ei hengitysoireita ja keuhkojen toiminta säilynyt spirometrian perusteella (FEV1/FVC vähintään 0,70 bronkodilaatiohoidon jälkeen ja FVC ≥ 80 % odotetusta arvosta)
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) -laite - fyysisen aktiivisuuden ja elintoimintojen seuranta; Air Next mobiili spirometrialaite
|
|
"Harmaan alueen" nykyiset tupakoitsijat
Aluksi säilynyt keuhkotoiminta spirometrian perusteella, mutta kliiniset oireet perustuvat COPD-arviointitestiin (CAT≥10) ja 6 minuutin kävelytestin (6 MWT) tuloksiin alle 450 metriä.
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) -laite - fyysisen aktiivisuuden ja elintoimintojen seuranta; Air Next mobiili spirometrialaite
|
|
Nykyiset tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti
Nykyiset tupakoitsijat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (GOLD-vaihe I-III)
|
Anamed OEM (Original Equipment Manufacturer) -laite - fyysisen aktiivisuuden ja elintoimintojen seuranta; Air Next mobiili spirometrialaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointi määritellään potentiaalisten osallistujien lukumääränä, joista tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen, verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärään.
|
Perustaso
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
|
Säilyttäminen määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka suorittivat intervention ja kaikki tutkimustoimenpiteet.
|
keskimäärin 90 päivää
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen määräytyy niiden osallistujien osuudena, joilta kaikki mHealth-parametrit rekisteröityvät joka päivä.
|
keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMI.IIS.2016.1.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Uudelleentunnistuksen jälkeen aineisto on muiden tutkijoiden saatavilla osoitteessa www.intervals.science.
alusta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1.5.2020 jälkeen ilman aikarajoitusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .