Haalbaarheidsstudie om biosensing-apparaten te gebruiken om PA en Resp. Functie bij rokers met en zonder resp. Symptomen/COPD
18 februari 2020 bijgewerkt door: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Een proof-of-concept, open-label, haalbaarheidsonderzoek om mobiele toepassingen en biosensing (mHealth)-apparaten te evalueren om fysieke activiteit en ademhalingsfunctie te monitoren bij rokers met en zonder ademhalingssymptomen/COPD
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van mobiele applicaties en biosensing (mHealth)-apparaten bij het detecteren van vitaliteitsparameters bij huidige rokers met en zonder luchtwegsymptomen/COPD (bijv. hartslag, bloedoxygenatie, stappen/beweging) voor een toekomstige grootschalige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van mHealth-apparaten om de behandeling, beoordeling, therapietrouw en resultaten bij rokers met en zonder luchtwegsymptomen/COPD te verbeteren. De studie heeft tot doel de verwachte belemmeringen voor de acceptatie en implementatie van mHealth-apparaten in deze patiëntenpopulatie en klinische setting aan het licht te brengen en aan te pakken. Zoals goed gedocumenteerd is, hoe meer aandacht patiënten krijgen van medisch personeel, hoe beter hun klinische resultaten. Hier proberen we apparaatgestuurde bewakingstoepassingen, interactieve herinneringen en lesmodules te gebruiken om patiënten een constante positieve feedbacklus te geven om hun gezondheidsbeslissingen te verbeteren.
Doelstellingen van het onderzoek:
De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van mHealth-apparaten bij huidige rokers met en zonder luchtwegsymptomen/COPD.
Om het nut (d.w.z. validiteit en reproduceerbaarheid) van mHealth-apparaten te beoordelen bij het detecteren van vitaliteitsparameters bij huidige rokers met en zonder ademhalingssymptomen/COPD (bijv. hartslag; bloedoxygenatie; stappen/beweging; FEV1, FVC en hun ratio; piek expiratoire flow [PEF]).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van de stad Almaty van 40-59 jaar die conventionele sigaretten roken met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige rokers die momenteel conventionele sigaretten roken met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
- In staat om mHealth-apparaten te gebruiken en bereid te zijn om getraind te worden in het gebruik ervan
Uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie die ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening niet is verdwenen
- COPD-exacerbatie die optreedt na screening maar vóór het eerste studiebezoek
- Longontsteking of andere luchtweginfecties die ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening niet zijn verdwenen
- Longontsteking die optreedt na screening maar vóór het eerste studiebezoek
- Actieve ademhalingsstoornissen: tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, bronchiale astma, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
- Elke comorbide medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig of onhaalbaar zou maken, inclusief omstandigheden die het voltooien van inspanningstesten verbieden
- Gebruik van aanvullende zuurstoftherapie
- Onvermogen om te stoppen met roken gedurende de periode dat de deelnemer is opgenomen in de Kazakhstan Academy of Preventive Medicine (KAPM) COPD Center
- Een geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor metaal, met name roestvrij staal
- Elke indicator van vitale functies, bijvoorbeeld hypertensie of tachycardie in rust die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig of onhaalbaar zou maken
- Vrouwen die tijdens de screening positief testen op zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
- Deelnemers die hulpmiddelen gebruiken, zoals loophulpmiddelen, omdat deze de fysieke activiteit waarschijnlijk zullen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische huidige rokers
Geen luchtwegsymptomen en behouden longfunctie op basis van spirometrie (FEV1/FVC van minimaal 0,70 na bronchodilatatiebehandeling en FVC ≥80% van de verwachte waarde)
|
Anamed OEM-apparaat (Original Equipment Manufacturer) - bewaking van fysieke activiteit en vitale functies; Air Next mobiel spirometrie-apparaat
|
|
"Grijze zone" huidige rokers
Aanvankelijk behouden longfunctie op basis van spirometrie, maar met klinische symptomen op basis van COPD Assessment Test (CAT≥10) en resultaten van de 6-min wandeltest (6 MWT) minder dan 450 meter.
|
Anamed OEM-apparaat (Original Equipment Manufacturer) - bewaking van fysieke activiteit en vitale functies; Air Next mobiel spirometrie-apparaat
|
|
Huidige rokers met COPD
Huidige rokers met een bevestigde diagnose van COPD (GOLD stadium I-III)
|
Anamed OEM-apparaat (Original Equipment Manufacturer) - bewaking van fysieke activiteit en vitale functies; Air Next mobiel spirometrie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werving wordt gedefinieerd als het aantal potentiële deelnemers dat is gescreend op geschiktheid voor een studie versus het aantal personen dat zich heeft ingeschreven voor de studie.
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Retentie wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat de interventie en alle studiemaatregelen heeft voltooid.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Naleving van het onderzoeksprotocol wordt bepaald als het aantal ingeschreven deelnemers van wie alle mHealth-parameters elke dag worden geregistreerd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMI.IIS.2016.1.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De dataset zal na de heridentificatie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op de 'www.intervals.science'
platform.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn na 1 mei 2020 zonder tijdslimiet beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .