Estudio de factibilidad para usar dispositivos biosensores para monitorear PA y resp. Función en Fumadores w y w/o Resp. Síntomas/EPOC
18 de febrero de 2020 actualizado por: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Un estudio de factibilidad de prueba de concepto, de etiqueta abierta, para evaluar aplicaciones móviles y dispositivos de biodetección (mHealth) para monitorear la actividad física y la función respiratoria en fumadores con y sin síntomas respiratorios/EPOC
Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad del uso de aplicaciones móviles y dispositivos de biodetección (mHealth) para detectar parámetros de vitalidad en fumadores actuales con y sin síntomas respiratorios/EPOC (p. ej., frecuencia cardíaca, oxigenación de la sangre, pasos/movimiento) para un estudio futuro a gran escala. estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para investigar la viabilidad del uso de dispositivos mHealth para mejorar el tratamiento, la evaluación, el cumplimiento y los resultados en fumadores con y sin síntomas respiratorios/EPOC. El estudio tiene como objetivo revelar y abordar las barreras anticipadas para la aceptación e implementación de dispositivos mHealth en esta población de pacientes y entorno clínico. Como está bien documentado, cuanta más atención reciban los pacientes por parte del personal médico, mejores serán sus resultados clínicos. Aquí intentamos usar aplicaciones de monitoreo impulsadas por dispositivos, recordatorios interactivos y módulos de enseñanza para brindar un ciclo de retroalimentación positiva constante a los pacientes para mejorar sus decisiones de salud.
Objetivos del estudio:
Evaluar la viabilidad del uso de dispositivos mHealth en fumadores actuales con y sin síntomas respiratorios/EPOC.
Evaluar la utilidad (es decir, validez y reproducibilidad) de los dispositivos mHealth para detectar parámetros de vitalidad en fumadores actuales con y sin síntomas respiratorios/EPOC (p. ej., frecuencia cardíaca, oxigenación de la sangre, pasos/movimiento, FEV1, FVC y su relación; pico flujo espiratorio [PEF]).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes de la ciudad de Almaty de 40 a 59 años que fuman cigarrillos convencionales con un mínimo de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales que actualmente fuman cigarrillos convencionales con un mínimo de 10 antecedentes de tabaquismo de paquetes por año
- Capaz de usar y dispuesto a recibir capacitación para usar dispositivos mHealth
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC que no se ha resuelto al menos 28 días antes de la selección
- Exacerbación de la EPOC que ocurre después de la selección pero antes de la primera visita del estudio
- Neumonía u otras infecciones del tracto respiratorio que no se hayan resuelto al menos 14 días antes de la selección
- Neumonía que ocurre después de la selección pero antes de la primera visita del estudio
- Trastornos respiratorios activos: tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, asma bronquial, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
- Cualquier condición médica comórbida que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura o inviable, incluidas las condiciones que prohíben la realización de pruebas de ejercicio.
- Uso de oxigenoterapia suplementaria
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante el período en el que el participante es admitido en el Centro de EPOC de la Academia de Medicina Preventiva de Kazajstán (KAPM)
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al metal, particularmente al acero inoxidable.
- Cualquier indicador de signos vitales, por ejemplo, hipertensión o taquicardia en reposo que, a criterio del investigador, haría insegura o inviable la participación en el estudio.
- Mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo durante la evaluación, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Participantes que usan dispositivos de asistencia como ayudas para caminar, ya que es probable que interfieran con la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumadores actuales asintomáticos
Sin síntomas respiratorios y función pulmonar conservada según espirometría (FEV1/FVC de al menos 0,70 tras tratamiento broncodilatador y FVC ≥80% del valor esperado)
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Dispositivo OEM (fabricante de equipos originales) con nombre: monitoreo de actividad física y signos vitales; Dispositivo móvil de espirometría Air Next
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Fumadores actuales de la "zona gris"
Función pulmonar inicialmente conservada según la espirometría, pero con síntomas clínicos según el Test de Evaluación de la EPOC (CAT≥10) y resultados del test de marcha de 6 min (6MWT) menos de 450 metros.
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Dispositivo OEM (fabricante de equipos originales) con nombre: monitoreo de actividad física y signos vitales; Dispositivo móvil de espirometría Air Next
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Fumadores actuales con EPOC
Fumadores actuales con diagnóstico confirmado de EPOC (etapa GOLD I-III)
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Dispositivo OEM (fabricante de equipos originales) con nombre: monitoreo de actividad física y signos vitales; Dispositivo móvil de espirometría Air Next
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento se define como el número de participantes potenciales examinados para la elegibilidad del estudio frente al número de personas que se inscribieron en el estudio.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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La retención se define como la proporción de participantes inscritos que completaron la intervención y todas las medidas del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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La adherencia al protocolo del estudio se determina como la proporción de participantes inscritos de quienes se registraron todos los parámetros de mHealth todos los días.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMI.IIS.2016.1.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos después de la reidentificación estará disponible para otros investigadores en 'www.intervals.science'
plataforma.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir del 1 de mayo de 2020 sin límite de tiempo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .