Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Biosensor-Geräten zur Überwachung von PA und Resp. Funktion bei Rauchern mit und ohne Resp. Symptome/COPD
18. Februar 2020 aktualisiert von: Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Eine Open-Label-Machbarkeitsstudie zum Nachweis des Konzepts zur Bewertung mobiler Anwendungen und biosensorischer (mHealth) Geräte zur Überwachung der körperlichen Aktivität und Atemfunktion bei Rauchern mit und ohne Atemwegssymptome/COPD
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung mobiler Anwendungen und Biosensorik (mHealth)-Geräte zur Erkennung von Vitalitätsparametern bei derzeitigen Rauchern mit und ohne respiratorische Symptome/COPD (z. B. Herzfrequenz, Blutsauerstoffversorgung, Schritte/Bewegung) für einen zukünftigen großen Maßstab lernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Machbarkeit des Einsatzes von mHealth-Geräten untersuchen, um die Behandlung, Bewertung, Compliance und Ergebnisse bei Rauchern mit und ohne respiratorische Symptome/COPD zu verbessern. Ziel der Studie ist es, die erwarteten Hindernisse für die Akzeptanz und Implementierung von mHealth-Geräten in dieser Patientenpopulation und diesem klinischen Umfeld aufzudecken und anzugehen. Wie gut dokumentiert ist, sind die klinischen Ergebnisse umso besser, je mehr Aufmerksamkeit Patienten von medizinischem Personal erhalten. Hier versuchen wir, gerätegesteuerte Überwachungsanwendungen, interaktive Erinnerungen und Lehrmodule zu verwenden, um den Patienten eine konstante positive Feedback-Schleife zu liefern, um ihre Gesundheitsentscheidungen zu verbessern.
Ziele der Studie:
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von mHealth-Geräten bei derzeitigen Rauchern mit und ohne respiratorische Symptome/COPD.
Bewertung des Nutzens (d. h. Validität und Reproduzierbarkeit) von mHealth-Geräten bei der Erkennung von Vitalitätsparametern bei aktuellen Rauchern mit und ohne respiratorische Symptome/COPD (z. B. Herzfrequenz; Blutsauerstoffversorgung; Schritte/Bewegung; FEV1, FVC und deren Verhältnis; Peak Exspirationsfluss [PEF]).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan, 050008
- Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner der Stadt Almaty im Alter von 40 bis 59 Jahren, die herkömmliche Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher, die derzeit herkömmliche Zigaretten rauchen und mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben
- In der Lage, mHealth-Geräte zu verwenden und bereit, in der Verwendung von mHealth-Geräten geschult zu werden
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation, die mindestens 28 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist
- COPD-Exazerbation, die nach dem Screening, aber vor dem ersten Studienbesuch auftritt
- Pneumonie oder andere Atemwegsinfektionen, die mindestens 14 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen sind
- Pneumonie, die nach dem Screening, aber vor dem ersten Studienbesuch auftritt
- Aktive Atemwegserkrankungen: Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikante Bronchiektasen, Sarkoidose, Bronchialasthma, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen
- Jede komorbide Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde, einschließlich Bedingungen, die die Durchführung von Belastungstests verbieten
- Verwendung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
- Unfähigkeit, während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer in das COPD-Zentrum der Kasachischen Akademie für Präventivmedizin (KAPM) aufgenommen wurde, auf das Rauchen zu verzichten
- Eine Geschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Metall, insbesondere Edelstahl
- Jeder Vitalzeichenindikator, zum Beispiel Bluthochdruck oder Tachykardie im Ruhezustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde
- Frauen, die während des Screenings positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
- Teilnehmer, die Hilfsmittel wie Gehhilfen verwenden, da diese wahrscheinlich die körperliche Aktivität beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asymptomatische aktuelle Raucher
Keine respiratorischen Symptome und erhaltene Lungenfunktion basierend auf Spirometrie (FEV1/FVC von mindestens 0,70 nach Bronchodilatationsbehandlung und FVC ≥80 % des erwarteten Werts)
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Anamed OEM-Gerät (Original Equipment Manufacturer) – Überwachung der körperlichen Aktivität und der Vitalfunktionen; Air Next mobiles Spirometriegerät
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"Grauzone" aktuelle Raucher
Anfänglich erhaltene Lungenfunktion basierend auf Spirometrie, aber mit klinischen Symptomen basierend auf COPD Assessment Test (CAT≥10) und Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) weniger als 450 Meter.
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Anamed OEM-Gerät (Original Equipment Manufacturer) – Überwachung der körperlichen Aktivität und der Vitalfunktionen; Air Next mobiles Spirometriegerät
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Aktuelle Raucher mit COPD
Aktuelle Raucher mit bestätigter COPD-Diagnose (GOLD-Stadium I-III)
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Anamed OEM-Gerät (Original Equipment Manufacturer) – Überwachung der körperlichen Aktivität und der Vitalfunktionen; Air Next mobiles Spirometriegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die auf Studieneignung geprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
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Die Retention ist definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention und alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
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Protokolleinhaltung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
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Die Einhaltung des Studienprotokolls wird als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer ermittelt, von denen täglich alle mHealth-Parameter registriert wurden.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Almaz Sharman, Dr, Kazakhstan Academy of Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMI.IIS.2016.1.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz nach der Re-Identifikation wird anderen Forschern auf 'www.intervals.science' zur Verfügung stehen.
Plattform.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach dem 1. Mai 2020 ohne zeitliche Begrenzung verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .