MS의 항-CD52 치료에서 면역 재프로그래밍의 서명: 위험 계층화 및 치료 반응에 대한 마커 (ProgramMS)
2019년 9월 18일 업데이트: University Hospital Muenster
알렘투주맙은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)에 매우 효과적인 치료법입니다.
이 연구의 목적은 RRMS에서 알렘투주맙의 신경보호 잠재력의 작용 메커니즘을 밝히는 것입니다.
따라서 연구자들은 최대 36개월 동안 알렘투주맙으로 치료받은 RRMS 환자의 혈액 샘플을 반년마다 분석할 것입니다.
시험관 내/생체 외 분석을 사용하여 연구자들은 기능적 활동을 포함하여 면역 세포를 감지하고 특성화하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 연구는 이 분석을 임상 데이터(MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite)와 결합하여 알렘투주맙의 기본 작용 메커니즘을 밝혀 현재와 미래의 환자를 위한 효능과 안전성을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Münster, NRW, 독일, 48149
- 모병
- Department of Neurology
-
연락하다:
- Tobias Ruck
- 이메일: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 활성 RRMS 환자가 될 것이며, 이들은 여러 KKNMS(Kompetenznetz Multiple Sklerose) 센터에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준 2010에 따른 MS 진단 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 5년 이내에 MS에 기인한 백질 병변을 보여주는 두개골 MRI 스캔
- 나이 > 18세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 의학적, 정신과적, 인지적, 또는 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하거나 사전 동의를 제공하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 상태
- 진행형 MS
- 알렘투주맙 치료에 대한 금기 사항이 되는 모든 상태
- 다발성경화증으로 인한 장애 평가를 방해할 수 있는 외상이나 다른 질병으로 인해 발생한 모든 장애
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 주요 전신 질환 또는 기타 질환, 예를 들어, 현재 소화성 궤양 질환 또는 출혈에 소인이 될 수 있는 기타 상태
- 면역성 혈구감소증, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 자가 면역 질환
- 가돌리늄 투여로 MRI를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Alemtuzumab을 사용하는 De novo 환자
알렘투주맙 치료 시작 전후의 신규 환자
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1년 간격으로 알렘투주맙 2코스 투여. 코스 1: 연속 5일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. 코스 2: 연속 3일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. |
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알렘투주맙 치료
알렘투주맙 치료 중인 환자
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1년 간격으로 알렘투주맙 2코스 투여. 코스 1: 연속 5일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. 코스 2: 연속 3일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. |
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연장된 알렘투주맙 치료
2회 이상의 알렘투주맙 주입이 필요한 환자
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1년 간격으로 알렘투주맙 2코스 투여. 코스 1: 연속 5일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. 코스 2: 연속 3일 동안 매일 12mg 알렘투주맙을 정맥 내 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액 내 T 세포 하위 집합의 기준선과 비교한 세포 수의 절대적 및 상대적 변화(6개월마다)
기간: 36개월
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• T 세포 하위 집합:
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36개월
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말초 혈액 내 B 세포 하위 집합의 기준선과 비교한 세포 수의 절대적 및 상대적 변화(6개월마다)
기간: 36개월
|
• B 세포 하위 집합:
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36개월
|
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말초 혈액 내 자연 살해 세포의 기준선과 비교한 세포 수의 절대적 및 상대적 변화(6개월마다)
기간: 36개월
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• 자연 살해 세포:
|
36개월
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말초 혈액 내 항원 제시 세포의 기준선과 비교한 세포 수의 절대적 및 상대적 변화(6개월마다)
기간: 36개월
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• 항원 제시 세포:
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36개월
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말초 혈액에서 골수 유래 억제 세포의 기준선과 비교한 세포 수의 절대적 및 상대적 변화(6개월마다)
기간: 36개월
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• 골수 유래 억제 세포
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36개월
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혈청 내 자가면역 마커(ANA, cANCA 및 pANCA) 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- ANA, cANCA 및 pANCA의 IFT(immunoflescence-test)
|
36개월
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혈청 내 자가면역 마커(항-dsDNA) 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항-dsDNA의 RIA(radioimmunoassay)
|
36개월
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혈청 내 자가면역(항-TSH-수용체) 마커 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항 TSH 수용체 수치(U/ml)
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36개월
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혈청 내 자가면역(항-TPO) 마커 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항-TPO 수준(U/ml)
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36개월
|
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혈청 내 자가면역 표지자(류마티스 인자) 수준의 기준선 대비 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 류마티스 인자 수치(U/ml)
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36개월
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혈청 내 자가면역 마커(항-CCP) 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항-CCP 수치(U/ml)
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36개월
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혈청 내 자가면역 마커(항-GBM) 수준의 기준선으로부터의 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항-GBM 수준(U/ml)
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36개월
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혈청 내 자가면역 표지자(항혈소판 항체) 수준의 기준선 대비 변화(6개월마다):
기간: 36개월
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- 항혈소판 항체 수치(U/ml)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 혈액 내 T 세포 및 B 세포의 기능적 특성화(6개월마다)
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 관련 데이터: MRI 스캔 분석
기간: 36개월
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- MRI 스캔에서 병변의 수와 위치가 계산됩니다.
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36개월
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임상 관련 데이터: 기준선과 비교한 질병 활동 및 발현(EDSS) 평가(6개월마다)
기간: 36개월
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• 확장 장애 상태 척도(EDSS):
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36개월
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임상 관련 데이터: 기준선과 비교한 질병 활성 및 징후(MSFC) 평가(6개월마다)
기간: 36개월
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• 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC):
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36개월
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임상 관련 데이터: 재발률 관찰
기간: 36개월
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- 재발 횟수와 시간이 계산됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProgramMS2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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