Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatury przeprogramowania immunologicznego w terapii SM anty-CD52: Markery stratyfikacji ryzyka i odpowiedzi na leczenie (ProgramMS)

18 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Alemtuzumab jest wysoce skuteczną terapią w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmu działania neuroprotekcyjnego potencjału alemtuzumabu w RRMS. Dlatego badacze będą co pół roku analizować próbki krwi pacjentów z RRMS leczonych alemtuzumabem przez okres do 36 miesięcy. Za pomocą testów in vitro/ex vivo badacze dążą do wykrycia i scharakteryzowania komórek odpornościowych, w tym ich aktywności funkcjonalnej. Ponadto badanie ma na celu połączenie tej analizy z danymi klinicznymi (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) w celu ujawnienia podstawowego mechanizmu działania alemtuzumabu w celu dalszej poprawy jego skuteczności i bezpieczeństwa dla obecnych i przyszłych pacjentów .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją pacjentów będą pacjenci z aktywnym RRMS, którzy będą rekrutowani do wielu ośrodków KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda z 2010 r. oraz badanie MRI czaszki wykazujące zmiany w istocie białej, które można przypisać SM w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania
  • Każda postępująca postać SM
  • Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do leczenia alemtuzumabem
  • Jakakolwiek niepełnosprawność nabyta w wyniku urazu lub innej choroby, która mogłaby zakłócać ocenę niepełnosprawności z powodu SM
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóciła interpretację wyników badania, np. obecna choroba wrzodowa lub inne stany, które mogą predysponować do krwotoku
  • Istotna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi cytopenie immunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby tkanki łącznej, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu po podaniu gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci de novo z alemtuzumabem
Pacjenci de novo przed i po rozpoczęciu leczenia alemtuzumabem
Lek: Wstrzyknięcie alemtuzumabu [Lemtrada]

Podanie 2 kursów alemtuzumabu w odstępie 1 roku. Kurs 1: Infuzja dożylna 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 5 kolejnych dni.

Kurs 2: Dożylna infuzja 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 3 kolejne dni.
Leczenie alemtuzumabem
Pacjenci leczeni alemtuzumabem
Lek: Wstrzyknięcie alemtuzumabu [Lemtrada]

Podanie 2 kursów alemtuzumabu w odstępie 1 roku. Kurs 1: Infuzja dożylna 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 5 kolejnych dni.

Kurs 2: Dożylna infuzja 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 3 kolejne dni.
Przedłużone leczenie alemtuzumabem
Pacjenci wymagający więcej niż dwóch wlewów alemtuzumabu
Lek: Wstrzyknięcie alemtuzumabu [Lemtrada]

Podanie 2 kursów alemtuzumabu w odstępie 1 roku. Kurs 1: Infuzja dożylna 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 5 kolejnych dni.

Kurs 2: Dożylna infuzja 12 mg alemtuzumabu na dobę przez 3 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek w porównaniu z wartością wyjściową podzbiorów komórek T we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Podzbiory komórek T:

  • Komórki T CD (klaster różnicowania) 4 i CD8 dodatnie: naiwne komórki T, komórki efektorowe T, komórki pamięci T, komórki T regulatorowe
  • Podzbiory pomocników T: Th1, Th2, Th17
36 miesięcy
Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek w porównaniu z wartością wyjściową podzbiorów komórek B we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Podzbiory komórek B:

  • Niedawni emigranci szpiku kostnego, dojrzałe naiwne komórki B pamięci
  • Komórki plazmatyczne
36 miesięcy
Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek w porównaniu z wartością wyjściową komórek NK we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Naturalne komórki zabójców:

  • CD56jasny, CD56ciemny
  • Limfocyty T NK
36 miesięcy
Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek w porównaniu z wartością wyjściową komórek prezentujących antygen we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Komórki prezentujące antygen:

  • Komórki dendrytyczne: plazmacytoidalne CD303+, CD11c+ i CD141+ szpikowe komórki dendrytyczne
  • Monocyty i makrofagi
36 miesięcy
Bezwzględna i względna zmiana liczby komórek w porównaniu z wartością wyjściową komórek supresorowych pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (ANA, cANCA i pANCA) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- IFT (test immunoflescencji) ANA, cANCA i pANCA
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (anty-dsDNA) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- RIA (test radioimmunologiczny) anty-dsDNA
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (anty-TSH-Receptor) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy anty-TSH-Receptor (j./ml)
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (anty-TPO) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy anty-TPO (j./ml)
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (czynnika reumatoidalnego) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy czynnika reumatoidalnego (j./ml)
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (anty-CCP) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy anty-CCP (j./ml)
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (anty-GBM) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy anty-GBM (j./ml)
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń markerów autoimmunizacji (przeciwciał przeciwpłytkowych) w surowicy (co 6 miesięcy):
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Poziomy przeciwciał przeciwpłytkowych (j./ml)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka funkcjonalna limfocytów T i limfocytów B we krwi obwodowej (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne: Analiza skanów MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Liczona będzie liczba i lokalizacja zmian w skanach MRI
36 miesięcy
Dane kliniczne: Ocena aktywności i manifestacji choroby (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS):

  • Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego testu punktacji ze strony www.neurostatus.net.
  • EDSS to porządkowa kliniczna skala oceny, która waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM) w odstępach co pół punktu. Kroki EDSS od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w pełni chodzące, podczas gdy kroki EDSS od 5,0 do 9,5 są określone przez upośledzenie chodzenia.
36 miesięcy
Dane kliniczne: Ocena aktywności i manifestacji choroby (MSFC) w porównaniu z wartością wyjściową (co 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy

• Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC):

  • MSFC będzie administrowane zgodnie z podręcznikiem MSFC National MS Society.
  • W krótkich pomiarach wpływu stwardnienia rozsianego w trzech kluczowych wymiarach klinicznych: funkcji nóg i poruszania się, funkcji ramion i dłoni oraz funkcji poznawczych. Surowe wyniki w różnych skalach pomiarowych są przekształcane w standardowe porównywalne wyniki (z-score) i obliczany jest ogólny wynik złożony.
36 miesięcy
Dane kliniczne: Obserwacja częstości nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
- Liczona będzie liczba i czas nawrotów
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProgramMS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj