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Signaturen der Immunreprogrammierung in der Anti-CD52-Therapie von MS: Marker für die Risikostratifizierung und das Ansprechen auf die Behandlung (ProgramMS)

18. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Alemtuzumab ist eine hochwirksame Therapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Ziel dieser Studie ist es, den Wirkmechanismus des neuroprotektiven Potenzials von Alemtuzumab bei RRMS aufzuklären. Daher analysieren die Prüfärzte halbjährlich Blutproben von RRMS-Patienten, die bis zu 36 Monate mit Alemtuzumab behandelt wurden. Mittels In-vitro/Ex-vivo-Assays zielen die Forscher darauf ab, Immunzellen einschließlich ihrer funktionellen Aktivität nachzuweisen und zu charakterisieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, diese Analyse mit klinischen Daten (MRT, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) zu kombinieren, um den unterstreichenden Wirkungsmechanismus von Alemtuzumab aufzudecken, um seine Wirksamkeit und Sicherheit für gegenwärtige und zukünftige Patienten weiter zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Patientenpopulation handelt es sich um Patienten mit aktiver RRMS, die in mehreren Zentren des KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose) rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien 2010 und kraniale MRT-Untersuchung, die Läsionen der weißen Substanz zeigt, die auf MS zurückzuführen sind, innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen
  • Jede progressive Form von MS
  • Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die Behandlung mit Alemtuzumab dient
  • Jede durch ein Trauma oder eine andere Krankheit erworbene Behinderung, die die Bewertung einer Behinderung aufgrund von MS beeinträchtigen könnte
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, z. B. aktuelle Magengeschwüre oder andere Erkrankungen, die zu Blutungen prädisponieren können
  • Signifikante Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunzytopenie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Psoriasis
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit Gadolinium-Gabe zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
De-novo-Patienten mit Alemtuzumab
De-novo-Patienten vor und nach Behandlungsbeginn mit Alemtuzumab
Arzneimittel: Alemtuzumab-Injektion [Lemtrada]

Verabreichung von 2 Zyklen Alemtuzumab im Abstand von 1 Jahr. Kurs 1: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kurs 2: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Alemtuzumab-Behandlung
Patienten unter Alemtuzumab-Behandlung
Arzneimittel: Alemtuzumab-Injektion [Lemtrada]

Verabreichung von 2 Zyklen Alemtuzumab im Abstand von 1 Jahr. Kurs 1: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kurs 2: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Erweiterte Behandlung mit Alemtuzumab
Patienten, die mehr als zwei Alemtuzumab-Infusionen benötigen
Arzneimittel: Alemtuzumab-Injektion [Lemtrada]

Verabreichung von 2 Zyklen Alemtuzumab im Abstand von 1 Jahr. Kurs 1: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kurs 2: Intravenöse Infusion von 12 mg Alemtuzumab pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Veränderung der Zellzahlen im Vergleich zum Ausgangswert der T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• T-Zell-Untergruppen:

  • CD (Cluster of Differentiation) 4 und CD8 positive T-Zellen: naive T-Zellen, T-Effektorzellen, T-Gedächtniszellen, regulatorische T-Zellen
  • T-Helfer-Untergruppen: Th1, Th2, Th17
36 Monate
Absolute und relative Veränderung der Zellzahlen im Vergleich zum Ausgangswert der B-Zell-Untergruppen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• B-Zell-Untergruppen:

  • Kürzlich ausgewanderte Knochenmarkszellen, reife naive Gedächtnis-B-Zellen
  • Plasma Zellen
36 Monate
Absolute und relative Veränderung der Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert der natürlichen Killerzellen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• Natürliche Killerzellen:

  • CD56hell, CD56dim
  • Natürliche Killer-T-Zellen
36 Monate
Absolute und relative Veränderung der Zellzahlen im Vergleich zum Ausgangswert antigenpräsentierender Zellen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• Antigen-präsentierende Zellen:

  • Dendritische Zellen: CD303+ plasmazytoide, CD11c+ und CD141+ myeloide dendritische Zellen
  • Monozyten und Makrophagen
36 Monate
Absolute und relative Veränderung der Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert myeloischer Suppressorzellen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate
• Vom Myeloid stammende Suppressorzellen
36 Monate
Veränderung der Werte der Autoimmunitätsmarker (ANA, cANCA und pANCA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- IFT (Immunofluoreszenz-Test) von ANA, cANCA und pANCA
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Anti-dsDNA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- RIA (Radioimmunoassay) von Anti-dsDNA
36 Monate
Veränderung der Spiegel der Autoimmunitätsmarker (Anti-TSH-Rezeptor) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel des Anti-TSH-Rezeptors (E/ml)
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Anti-TPO) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel von Anti-TPO (E/ml)
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Rheumafaktor) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel des Rheumafaktors (E/ml)
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Anti-CCP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel von Anti-CCP (E/ml)
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Anti-GBM) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel von Anti-GBM (E/ml)
36 Monate
Veränderung der Spiegel von Autoimmunitätsmarkern (Antikörper gegen Blutplättchen) im Serum gegenüber dem Ausgangswert (alle 6 Monate):
Zeitfenster: 36 Monate
- Spiegel von Antiplättchen-Antikörpern (E/ml)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Charakterisierung von T-Zellen und B-Zellen im peripheren Blut (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Daten: Analyse von MRT-Scans
Zeitfenster: 36 Monate
- Anzahl und Ort der Läsionen in MRT-Scans werden gezählt
36 Monate
Klinische Daten: Bewertung der Krankheitsaktivität und -manifestation (EDSS) im Vergleich zum Ausgangswert (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS):

  • Die Bewertung erfolgt anhand eines standardmäßigen Bewertungstests von www.neurostatus.net.
  • EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Die EDSS-Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die vollständig gehfähig sind, während die EDSS-Stufen 5,0 bis 9,5 durch die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit definiert werden.
36 Monate
Klinische Daten: Bewertung der Krankheitsaktivität und -manifestation (MSFC) im Vergleich zum Ausgangswert (alle 6 Monate)
Zeitfenster: 36 Monate

• Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC):

  • MSFC wird gemäß dem MSFC-Handbuch der National MS Society verabreicht.
  • Kurz gesagt werden Messungen der Auswirkungen von MS in drei klinischen Schlüsseldimensionen durchgeführt: Beinfunktion und Gehfähigkeit, Arm- und Handfunktion und kognitive Funktion. Rohwerte in verschiedenen Messskalen werden in vergleichbare Standardwerte (z-Werte) umgewandelt und ein zusammengesetzter Gesamtwert wird berechnet.
36 Monate
Klinische Daten: Beobachtung von Rückfallraten
Zeitfenster: 36 Monate
- Anzahl und Zeit der Rückfälle werden gezählt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProgramMS2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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