Признаки иммунного перепрограммирования при анти-CD52-терапии РС: маркеры для стратификации риска и ответа на лечение (ProgramMS)
18 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Muenster
Алемтузумаб является высокоэффективной терапией рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
Целью данного исследования является выяснение механизма действия нейропротекторного потенциала алемтузумаба при РРРС.
Таким образом, исследователи будут раз в полгода анализировать образцы крови пациентов с РРС, получавших алемтузумаб до 36 месяцев.
Используя анализы in vitro/ex vivo, исследователи стремятся обнаружить и охарактеризовать иммунные клетки, включая их функциональную активность.
Кроме того, исследование направлено на объединение этого анализа с клиническими данными (МРТ, EDSS: расширенная шкала статуса инвалидности, MSFC: функциональный комплексный анализ рассеянного склероза), чтобы выявить основной механизм действия алемтузумаба для дальнейшего повышения его эффективности и безопасности для нынешних и будущих пациентов. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Department of Neurology
-
Контакт:
- Tobias Ruck
- Электронная почта: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет состоять из пациентов с активным RRMS, которые будут рекрутированы в нескольких центрах KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sclerose).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РС в соответствии с критериями Макдональда 2010 г. и МРТ черепа, демонстрирующие поражения белого вещества, связанные с РС, в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия (ICF)
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие или завершать исследование.
- Любая прогрессирующая форма рассеянного склероза
- Любое состояние, которое служит противопоказанием для лечения алемтузумабом.
- Любая инвалидность, полученная в результате травмы или другого заболевания, которая может помешать оценке инвалидности из-за рассеянного склероза.
- Серьезное системное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования, например, текущая пептическая язва или другие состояния, которые могут предрасполагать к кровотечению.
- Значительное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, иммунную цитопению, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, другие заболевания соединительной ткани, васкулит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз.
- Невозможность пройти МРТ с введением гадолиния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты de novo с алемтузумабом
Пациенты de novo до и после начала лечения алемтузумабом
|
Назначение 2 курсов алемтузумаба с интервалом в 1 год. Курс 1: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 5 дней подряд. Курс 2: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 3 дней подряд. |
|
Лечение алемтузумабом
Пациенты, получающие лечение алемтузумабом
|
Назначение 2 курсов алемтузумаба с интервалом в 1 год. Курс 1: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 5 дней подряд. Курс 2: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 3 дней подряд. |
|
Продленное лечение алемтузумабом
Пациенты, которым требуется более двух инфузий алемтузумаба
|
Назначение 2 курсов алемтузумаба с интервалом в 1 год. Курс 1: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 5 дней подряд. Курс 2: Внутривенная инфузия 12 мг алемтузумаба в сутки в течение 3 дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и относительное изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем субпопуляций Т-клеток в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Подмножества Т-клеток:
|
36 месяцев
|
|
Абсолютное и относительное изменение числа клеток по сравнению с исходным уровнем субпопуляций В-клеток в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Подмножества В-клеток:
|
36 месяцев
|
|
Абсолютное и относительное изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем естественных клеток-киллеров в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Естественные клетки-киллеры:
|
36 месяцев
|
|
Абсолютное и относительное изменение числа клеток по сравнению с исходным уровнем антигенпрезентирующих клеток в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Антигенпрезентирующие клетки:
|
36 месяцев
|
|
Абсолютное и относительное изменение числа клеток по сравнению с исходным уровнем клеток-супрессоров миелоидного происхождения в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Клетки-супрессоры миелоидного происхождения
|
36 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня маркеров аутоиммунитета (ANA, cANCA и pANCA) в сыворотке крови (каждые 6 мес):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- IFT (тест иммунофлесценции) ANA, cANCA и pANCA
|
36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров аутоиммунитета (анти-дцДНК) в сыворотке крови (каждые 6 месяцев):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- РИА (радиоиммуноанализ) анти-дцДНК
|
36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров аутоиммунитета (анти-ТТГ-рецептор) в сыворотке крови (каждые 6 месяцев):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни анти-ТТГ-рецептора (Ед/мл)
|
36 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня маркеров аутоиммунитета (анти-ТПО) в сыворотке крови (каждые 6 мес):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни анти-ТПО (Ед/мл)
|
36 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня маркеров аутоиммунитета (ревматоидного фактора) в сыворотке крови (каждые 6 мес):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни ревматоидного фактора (ЕД/мл)
|
36 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня маркеров аутоиммунитета (анти-ССР) в сыворотке крови (каждые 6 мес):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни анти-ЦЦП (Ед/мл)
|
36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров аутоиммунитета (анти-GBM) в сыворотке крови (каждые 6 месяцев):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни анти-GBM (Ед/мл)
|
36 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня маркеров аутоиммунитета (антитромбоцитарных антител) в сыворотке крови (каждые 6 мес):
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Уровни антитромбоцитарных антител (ЕД/мл)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная характеристика Т-клеток и В-клеток в периферической крови (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные: анализ МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Будет учитываться количество и расположение поражений на МРТ-сканах.
|
36 месяцев
|
|
Клинические данные: оценка активности и проявлений заболевания (EDSS) по сравнению с исходным уровнем (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS):
|
36 месяцев
|
|
Клинические данные: оценка активности и проявлений заболевания (MSFC) по сравнению с исходным уровнем (каждые 6 месяцев)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC):
|
36 месяцев
|
|
Клинические данные: наблюдение за частотой рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
- Будет учитываться количество и время рецидивов
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProgramMS2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .