Signaturer for immunomprogrammering i anti-CD52-terapi af MS: Markører for risikostratificering og behandlingsrespons (ProgramMS)
18. september 2019 opdateret af: University Hospital Muenster
Alemtuzumab er en yderst effektiv behandling til behandling af recidiv-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Formålet med denne undersøgelse er at belyse virkningsmekanismen for alemtuzumabs neurobeskyttende potentiale ved RRMS.
Derfor vil efterforskerne halvårligt analysere blodprøver fra RRMS-patienter behandlet med alemtuzumab i op til 36 måneder.
Ved at bruge in vitro/ex vivo assays sigter efterforskerne mod at detektere og karakterisere immunceller, herunder deres funktionelle aktivitet.
Desuden sigter studiet på at kombinere denne analyse med kliniske data (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) for at afsløre den understregende virkningsmekanisme af alemtuzumab for yderligere at forbedre dets effektivitet og sikkerhed for nuværende og fremtidige patienter .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Department of Neurology
-
Kontakt:
- Tobias Ruck
- E-mail: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil være patienter med aktiv RRMS, som vil blive rekrutteret i flere KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose) centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterierne 2010 og kraniel MR-scanning, der viser hvide stoflæsioner, der kan tilskrives MS inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigators mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen
- Enhver progressiv form for MS
- Enhver tilstand, der tjener som kontraindikation for behandling med alemtuzumab
- Ethvert handicap erhvervet som følge af traumer eller anden sygdom, der kunne forstyrre evalueringen af handicap på grund af MS
- Større systemisk sygdom eller anden sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, f.eks. nuværende mavesår eller andre tilstande, der kan disponere for blødning
- Betydelig autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til immuncytopenier, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre bindevævssygdomme, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis
- Manglende evne til at gennemgå MR med administration af gadolinium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De novo patienter med alemtuzumab
De novo patienter før og efter påbegyndelse af alemtuzumab-behandling
|
Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage. |
|
Alemtuzumab behandling
Patienter under alemtuzumab-behandling
|
Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage. |
|
Forlænget behandling med alemtuzumab
Patienter, der har behov for mere end to alemtuzumab-infusioner
|
Administration af 2 kure alemtuzumab med et interval på 1 år. Kursus 1: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kursus 2: Intravenøs infusion af 12 mg alemtuzumab dagligt i 3 på hinanden følgende dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af T-celle undergrupper i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• T-celleundersæt:
|
36 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af B-celle undergrupper i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• B-celleundersæt:
|
36 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af naturlige dræberceller i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Naturlige dræberceller:
|
36 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af antigen-præsenterende celler i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Antigen-præsenterende celler:
|
36 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring af celletal sammenlignet med baseline af myeloid-afledte suppressorceller i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Myeloid-afledte suppressorceller
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (ANA, cANCA og pANCA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- IFT (immunoflescens-test) af ANA, cANCA og pANCA
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-dsDNA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- RIA (radioimmunoassay) af anti-dsDNA
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-TSH-receptor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af anti-TSH-receptor (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-TPO) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af anti-TPO (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (reumatoid faktor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af reumatoid faktor (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-CCP) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af anti-CCP (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (anti-GBM) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af anti-GBM (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af autoimmunitetsmarkører (antiblodpladeantistoffer) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Niveauer af antiblodpladeantistoffer (U/ml)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel karakterisering af T-celler og B-celler i det perifere blod (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relaterede data: Analyse af MR-scanninger
Tidsramme: 36 måneder
|
- Antal og placering af læsioner i MR-scanninger vil blive talt
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterede data: Evaluering af sygdomsaktivitet og manifestation (EDSS) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS):
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterede data: Evaluering af sygdomsaktivitet og manifestation (MSFC) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Multipel sklerose Functional Composite (MSFC):
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterede data: Observation af tilbagefaldsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
- Antal og tidspunkt for tilbagefald vil blive talt
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProgramMS2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .