Signaturer for immunreprogrammering i anti-CD52-terapi av MS: Markører for risikostratifisering og behandlingsrespons (ProgramMS)
18. september 2019 oppdatert av: University Hospital Muenster
Alemtuzumab er en svært effektiv terapi mot residiv-remitterende multippel sklerose (RRMS).
Målet med denne studien er å belyse virkningsmekanismen til det nevrobeskyttende potensialet til alemtuzumab ved RRMS.
Derfor vil etterforskerne halvårlig analysere blodprøver av RRMS-pasienter behandlet med alemtuzumab i opptil 36 måneder.
Ved å bruke in vitro/ex vivo-analyser tar etterforskerne sikte på å oppdage og karakterisere immunceller inkludert deres funksjonelle aktivitet.
Videre har studien som mål å kombinere denne analysen med kliniske data (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) for å avsløre den understrekende virkningsmekanismen til alemtuzumab for ytterligere å forbedre dets effektivitet og sikkerhet for nåværende og fremtidige pasienter .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Tobias Ruck
- E-post: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil være pasienter med aktiv RRMS, som vil bli rekruttert i flere KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose) sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonald-kriteriene 2010 og kranial MR-skanning som viser lesjoner i hvit substans som kan tilskrives MS innen 5 år før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke eller fullføre studien
- Enhver progressiv form for MS
- Enhver tilstand som tjener som kontraindikasjon for behandling med alemtuzumab
- Enhver funksjonshemming oppnådd fra traumer eller annen sykdom som kan forstyrre evalueringen av funksjonshemming på grunn av MS
- Større systemisk sykdom eller annen sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultater, for eksempel nåværende magesårsykdom eller andre tilstander som kan disponere for blødning
- Betydelig autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til immuncytopenier, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, andre bindevevssykdommer, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis
- Manglende evne til å gjennomgå MR med gadoliniumadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De novo pasienter med alemtuzumab
De novo pasienter før og etter oppstart av alemtuzumab-behandling
|
Administrering av 2 kurer med alemtuzumab med et intervall på 1 år. Kurs 1: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 5 påfølgende dager. Kurs 2: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 3 påfølgende dager. |
|
Alemtuzumab behandling
Pasienter under alemtuzumab-behandling
|
Administrering av 2 kurer med alemtuzumab med et intervall på 1 år. Kurs 1: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 5 påfølgende dager. Kurs 2: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 3 påfølgende dager. |
|
Forlenget behandling med alemtuzumab
Pasienter som trenger mer enn to alemtuzumab-infusjoner
|
Administrering av 2 kurer med alemtuzumab med et intervall på 1 år. Kurs 1: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 5 påfølgende dager. Kurs 2: Intravenøs infusjon av 12 mg alemtuzumab per dag i 3 påfølgende dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og relativ endring av celletall sammenlignet med baseline av T-celleundergrupper i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• T-celleundersett:
|
36 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring av celletall sammenlignet med baseline av B-celle undergrupper i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• B-celleundersett:
|
36 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring av celletall sammenlignet med baseline av naturlige drepeceller i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Naturlige drepeceller:
|
36 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring av celletall sammenlignet med baseline av antigenpresenterende celler i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Antigenpresenterende celler:
|
36 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring av celletall sammenlignet med baseline av myeloid-avledede suppressorceller i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Myeloid-avledede suppressorceller
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (ANA, cANCA og pANCA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- IFT (immunoflescens-test) av ANA, cANCA og pANCA
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (anti-dsDNA) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- RIA (radioimmunoassay) av anti-dsDNA
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (anti-TSH-reseptor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av anti-TSH-reseptor (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (anti-TPO) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av anti-TPO (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (revmatoid faktor) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av revmatoid faktor (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (anti-CCP) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av anti-CCP (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (anti-GBM) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av anti-GBM (U/ml)
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av markører for autoimmunitet (antiblodplateantistoffer) i serum (hver 6. måned):
Tidsramme: 36 måneder
|
- Nivåer av antiplatehemmende antistoffer (U/ml)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell karakterisering av T-celler og B-celler i det perifere blodet (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relaterte data: Analyse av MR-skanninger
Tidsramme: 36 måneder
|
- Antall og plassering av lesjoner i MR-undersøkelser vil telles
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterte data: Evaluering av sykdomsaktivitet og manifestasjon (EDSS) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Expanded Disability Status Scale (EDSS):
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterte data: Evaluering av sykdomsaktivitet og manifestasjon (MSFC) sammenlignet med baseline (hver 6. måned)
Tidsramme: 36 måneder
|
• Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC):
|
36 måneder
|
|
Klinisk relaterte data: Observasjon av tilbakefallsrater
Tidsramme: 36 måneder
|
- Antall og tidspunkt for tilbakefall vil telles
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProgramMS2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .