Signatures de la reprogrammation immunitaire dans le traitement anti-CD52 de la SEP : marqueurs de stratification des risques et de réponse au traitement (ProgramMS)
18 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Muenster
L'alemtuzumab est un traitement hautement efficace dans la sclérose en plaques rémittente (SEP-RR).
Le but de cette étude est d'élucider le mécanisme d'action du potentiel neuroprotecteur de l'alemtuzumab dans la SEP-RR.
Par conséquent, les enquêteurs analyseront semestriellement des échantillons de sang de patients atteints de SEP-RR traités par alemtuzumab jusqu'à 36 mois.
À l'aide d'essais in vitro/ex vivo, les chercheurs visent à détecter et à caractériser les cellules immunitaires, y compris leur activité fonctionnelle.
De plus, l'étude vise à combiner cette analyse avec des données cliniques (IRM, EDSS : Expanded Disability Status Scale, MSFC : Multiple Sclerosis Functional Composite) pour révéler le mécanisme d'action sous-jacent de l'alemtuzumab afin d'améliorer encore son efficacité et sa sécurité pour les patients actuels et futurs. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Ruck, Dr.med.
- E-mail: tobias.ruck@ukmuenster.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Department of Neurology
-
Contact:
- Tobias Ruck
- E-mail: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de patients sera constituée de patients atteints de SEP-RR active, qui seront recrutés dans plusieurs centres KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald 2010 et IRM crânienne démontrant des lésions de la substance blanche attribuables à la SEP dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude
- Toute forme progressive de SEP
- Toute condition qui sert de contre-indication au traitement par l'alemtuzumab
- Toute invalidité acquise à la suite d'un traumatisme ou d'une autre maladie qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'invalidité due à la SEP
- Maladie systémique majeure ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, par exemple, un ulcère peptique actuel ou d'autres conditions pouvant prédisposer à l'hémorragie
- Maladie auto-immune importante, y compris, mais sans s'y limiter, les cytopénies immunitaires, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, d'autres troubles du tissu conjonctif, la vascularite, la maladie intestinale inflammatoire, le psoriasis sévère
- Incapacité à subir une IRM avec administration de gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients de novo avec alemtuzumab
Patients de novo avant et après le début du traitement par alemtuzumab
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Administration de 2 cures d'alemtuzumab à 1 an d'intervalle. Cure 1 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 5 jours consécutifs. Cure 2 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 3 jours consécutifs. |
|
Traitement par alemtuzumab
Patients sous traitement par alemtuzumab
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Administration de 2 cures d'alemtuzumab à 1 an d'intervalle. Cure 1 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 5 jours consécutifs. Cure 2 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 3 jours consécutifs. |
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Traitement prolongé à l'alemtuzumab
Patients nécessitant plus de deux perfusions d'alemtuzumab
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Administration de 2 cures d'alemtuzumab à 1 an d'intervalle. Cure 1 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 5 jours consécutifs. Cure 2 : Perfusion intraveineuse de 12 mg d'alemtuzumab par jour pendant 3 jours consécutifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu et relatif du nombre de cellules par rapport à la ligne de base des sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Sous-ensembles de lymphocytes T :
|
36 mois
|
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Changement absolu et relatif du nombre de cellules par rapport à la ligne de base des sous-ensembles de cellules B dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Sous-ensembles de cellules B :
|
36 mois
|
|
Changement absolu et relatif du nombre de cellules par rapport à la valeur de référence des cellules tueuses naturelles dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Cellules tueuses naturelles:
|
36 mois
|
|
Changement absolu et relatif du nombre de cellules par rapport à la ligne de base des cellules présentatrices d'antigène dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Cellules présentatrices d'antigène :
|
36 mois
|
|
Changement absolu et relatif du nombre de cellules par rapport à la ligne de base des cellules suppressives dérivées de la myéloïde dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Cellules suppressives dérivées de myéloïdes
|
36 mois
|
|
Changement par rapport au départ des taux de marqueurs d'auto-immunité (ANA, cANCA et pANCA) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- IFT (immunoflescence-test) des ANA, cANCA et pANCA
|
36 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (anti-dsDNA) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- RIA (radioimmunodosage) d'anti-dsDNA
|
36 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (anti-récepteur de la TSH) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux d'anti-récepteur TSH (U/ml)
|
36 mois
|
|
Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (anti-TPO) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux d'anti-TPO (U/ml)
|
36 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (facteur rhumatoïde) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux de facteur rhumatoïde (U/ml)
|
36 mois
|
|
Changement par rapport au départ des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (anti-CCP) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux d'anti-CCP (U/ml)
|
36 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de marqueurs d'auto-immunité (anti-GBM) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux d'anti-GBM (U/ml)
|
36 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux de marqueurs d'auto-immunité (anticorps antiplaquettaires) dans le sérum (tous les 6 mois) :
Délai: 36 mois
|
- Niveaux d'anticorps antiplaquettaires (U/ml)
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractérisation fonctionnelle des lymphocytes T et des lymphocytes B dans le sang périphérique (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données cliniques liées : analyse des examens IRM
Délai: 36 mois
|
- Le nombre et l'emplacement des lésions dans les IRM seront comptés
|
36 mois
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|
Données cliniques liées : évaluation de l'activité et des manifestations de la maladie (EDSS) par rapport à la valeur initiale (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) :
|
36 mois
|
|
Données cliniques liées : évaluation de l'activité et de la manifestation de la maladie (MSFC) par rapport à l'état initial (tous les 6 mois)
Délai: 36 mois
|
• Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) :
|
36 mois
|
|
Données cliniques liées : observation des taux de rechute
Délai: 36 mois
|
- Le nombre et le temps des rechutes seront comptés
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProgramMS2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection d'alemtuzumab [Lemtrada]
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Glostrup University Hospital, CopenhagenGenzyme, a Sanofi CompanyInconnue
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University of Texas Southwestern Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyComplétéSclérose en plaques (SEP)États-Unis
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Samuel Forrester Hunter, MD, PhDInconnue
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Genzyme, a Sanofi CompanyBayerComplétéSclérose en plaques, récurrente-rémittenteÉtats-Unis, Fédération Russe, Pologne, Croatie, Royaume-Uni
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