Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpisy imunitního přeprogramování v anti-CD52 terapii RS: Markery pro stratifikaci rizika a odpověď na léčbu (ProgramMS)

18. září 2019 aktualizováno: University Hospital Muenster
Alemtuzumab je vysoce účinná terapie u relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Cílem této studie je objasnit mechanismus účinku neuroprotektivního potenciálu alemtuzumabu u RRMS. Vyšetřovatelé proto budou pololetně analyzovat krevní vzorky pacientů s RRMS léčených alemtuzumabem po dobu až 36 měsíců. Pomocí in vitro/ex vivo testů se výzkumníci zaměřují na detekci a charakterizaci imunitních buněk včetně jejich funkční aktivity. Kromě toho si studie klade za cíl zkombinovat tuto analýzu s klinickými údaji (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite), aby odhalila podtrhující mechanismus účinku alemtuzumabu s cílem dále zlepšit jeho účinnost a bezpečnost pro současné i budoucí pacienty. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pacientů budou tvořit pacienti s aktivní RRMS, kteří budou rekrutováni do více center KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle McDonaldova kritéria 2010 a lebeční MRI sken prokazující léze bílé hmoty, které lze přičíst RS, během 5 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují pacientovu schopnost porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas nebo dokončit studii
  • Jakákoli progresivní forma RS
  • Jakýkoli stav, který slouží jako kontraindikace léčby alemtuzumabem
  • Jakékoli postižení získané traumatem nebo jinou nemocí, které by mohlo ovlivnit hodnocení invalidity v důsledku RS
  • Závažné systémové onemocnění nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit interpretaci výsledků studie, např. aktuální peptický vřed nebo jiné stavy, které mohou predisponovat ke krvácení
  • Významné autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, imunitní cytopenie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiné poruchy pojivové tkáně, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza
  • Neschopnost podstoupit MRI s podáním gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
De novo pacienti s alemtuzumabem
De novo pacienti před a po zahájení léčby alemtuzumabem
Lék: Injekce alemtuzumabu [Lemtrada]

Podání 2 cyklů alemtuzumabu v intervalu 1 roku. Kurz 1: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Kurz 2: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Léčba alemtuzumabem
Pacienti léčení alemtuzumabem
Lék: Injekce alemtuzumabu [Lemtrada]

Podání 2 cyklů alemtuzumabu v intervalu 1 roku. Kurz 1: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Kurz 2: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Prodloužená léčba alemtuzumabem
Pacienti vyžadující více než dvě infuze alemtuzumabu
Lék: Injekce alemtuzumabu [Lemtrada]

Podání 2 cyklů alemtuzumabu v intervalu 1 roku. Kurz 1: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Kurz 2: Intravenózní infuze 12 mg alemtuzumabu denně ve 3 po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní změna počtu buněk v porovnání s výchozí hodnotou podskupin T buněk v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Podmnožiny T buněk:

  • CD (shluk diferenciace) 4 a CD8 pozitivní T buňky: naivní T buňky, T efektorové buňky, T paměťové buňky, regulační T buňky
  • T-pomocné podmnožiny: Th1, Th2, Th17
36 měsíců
Absolutní a relativní změna počtu buněk ve srovnání s výchozí hodnotou podskupin B buněk v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Podmnožiny B buněk:

  • Nedávní emigranti kostní dřeně, zralí naivní, paměťové B buňky
  • Plazmatické buňky
36 měsíců
Absolutní a relativní změna počtu buněk v porovnání s výchozí hodnotou přirozených zabíječských buněk v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Přirozené zabíječe:

  • CD56světlé, CD56tlumené
  • Přírodní zabíječi T buňky
36 měsíců
Absolutní a relativní změna počtu buněk ve srovnání s výchozí hodnotou buněk prezentujících antigen v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Buňky prezentující antigen:

  • Dendritické buňky: CD303+ plazmacytoidní, CD11c+ a CD141+ myeloidní dendritické buňky
  • Monocyty a makrofágy
36 měsíců
Absolutní a relativní změna počtu buněk ve srovnání s výchozí hodnotou myeloidních supresorových buněk v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců
• Myeloidní supresorové buňky
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (ANA, cANCA a pANCA) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- IFT (imunoflescenční test) ANA, cANCA a pANCA
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (anti-dsDNA) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- RIA (radioimunoanalýza) anti-dsDNA
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (anti-TSH-receptor) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny anti-TSH-receptoru (U/ml)
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (anti-TPO) v séru od výchozí hodnoty (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny anti-TPO (U/ml)
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (revmatoidního faktoru) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny revmatoidního faktoru (U/ml)
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (anti-CCP) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny anti-CCP (U/ml)
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (anti-GBM) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny anti-GBM (U/ml)
36 měsíců
Změna hladiny markerů autoimunity (protidestičkových protilátek) v séru oproti výchozí hodnotě (každých 6 měsíců):
Časové okno: 36 měsíců
- Hladiny protidestičkových protilátek (U/ml)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční charakterizace T-buněk a B-buněk v periferní krvi (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická data: Analýza MRI skenů
Časové okno: 36 měsíců
- Bude se počítat počet a umístění lézí při skenování magnetickou rezonancí
36 měsíců
Klinické údaje: Hodnocení aktivity a manifestace onemocnění (EDSS) ve srovnání s výchozí hodnotou (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS):

  • Bodování bude provedeno pomocí standardního bodovacího testu z www.neurostatus.net.
  • EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou plně pohybliví, zatímco kroky EDSS 5.0 až 9.5 jsou definovány poruchou chůze.
36 měsíců
Klinické údaje: Hodnocení aktivity a manifestace onemocnění (MSFC) ve srovnání s výchozí hodnotou (každých 6 měsíců)
Časové okno: 36 měsíců

• Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC):

  • MSFC bude spravováno podle příručky MSFC Národní společnosti pro MS.
  • V krátkých měřeních dopadu RS ve třech klíčových klinických dimenzích: funkce nohou a chůze, funkce paží a rukou a kognitivní funkce. Nezpracované skóre v různých měřítcích měření se transformuje do standardních srovnatelných skóre (z-skóre) a vypočítá se celkové složené skóre.
36 měsíců
Klinické údaje: Pozorování míry relapsů
Časové okno: 36 měsíců
- Bude započítán počet a doba relapsů
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProgramMS2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce alemtuzumabu [Lemtrada]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit