Handtekeningen van immuunherprogrammering bij anti-CD52-therapie van MS: markers voor risicostratificatie en behandelingsrespons (ProgramMS)
18 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Alemtuzumab is een zeer effectieve therapie bij relapse-remitting multiple sclerose (RRMS).
Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van het neuroprotectieve potentieel van alemtuzumab bij RRMS op te helderen.
Daarom zullen de onderzoekers halfjaarlijks bloedmonsters analyseren van RRMS-patiënten die tot 36 maanden met alemtuzumab zijn behandeld.
Met behulp van in vitro/ex vivo assays trachten de onderzoekers immuuncellen op te sporen en te karakteriseren, inclusief hun functionele activiteit.
Bovendien heeft de studie tot doel deze analyse te combineren met klinische gegevens (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) om het onderstrepende werkingsmechanisme van alemtuzumab te onthullen om de werkzaamheid en veiligheid voor huidige en toekomstige patiënten verder te verbeteren. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Duitsland, 48149
- Werving
- Department of Neurology
-
Contact:
- Tobias Ruck
- E-mail: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie zal bestaan uit patiënten met actieve RRMS, die zullen worden gerekruteerd in meerdere KKNMS-centra (Kompetenznetz Multiple Sklerose).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de McDonald-criteria 2010 en craniale MRI-scan die wittestoflaesies aantoont die toe te schrijven zijn aan MS binnen 5 jaar vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt in gevaar brengen om de patiënteninformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven of om het onderzoek te voltooien
- Elke progressieve vorm van MS
- Elke aandoening die dient als contra-indicatie voor behandeling met alemtuzumab
- Elke handicap die is opgelopen door een trauma of een andere ziekte die de beoordeling van een handicap als gevolg van MS zou kunnen verstoren
- Ernstige systemische ziekte of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren, bijv. huidige maagzweerziekte of andere aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen
- Aanzienlijke auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot immuuncytopenie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, andere bindweefselaandoeningen, vasculitis, inflammatoire darmziekte, ernstige psoriasis
- Onvermogen om MRI te ondergaan met toediening van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De novo patiënten met alemtuzumab
De novo-patiënten vóór en na de start van de behandeling met alemtuzumab
|
Toediening van 2 kuren alemtuzumab met een interval van 1 jaar. Kuur 1: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 5 opeenvolgende dagen. Kuur 2: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 3 opeenvolgende dagen. |
|
Alemtuzumab-behandeling
Patiënten onder behandeling met alemtuzumab
|
Toediening van 2 kuren alemtuzumab met een interval van 1 jaar. Kuur 1: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 5 opeenvolgende dagen. Kuur 2: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 3 opeenvolgende dagen. |
|
Verlengde behandeling met alemtuzumab
Patiënten die meer dan twee alemtuzumab-infusies nodig hebben
|
Toediening van 2 kuren alemtuzumab met een interval van 1 jaar. Kuur 1: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 5 opeenvolgende dagen. Kuur 2: intraveneuze infusie van 12 mg alemtuzumab per dag op 3 opeenvolgende dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve verandering van het aantal cellen in vergelijking met de basislijn van subgroepen van T-cellen in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• T-cel subsets:
|
36 maand
|
|
Absolute en relatieve verandering van celtellingen in vergelijking met baseline van B-cel subsets in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• B-cel subsets:
|
36 maand
|
|
Absolute en relatieve verandering van het aantal cellen in vergelijking met de basislijn van natuurlijke killercellen in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• Natural killer-cellen:
|
36 maand
|
|
Absolute en relatieve verandering van het aantal cellen in vergelijking met de uitgangswaarde van antigeenpresenterende cellen in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• Antigeenpresenterende cellen:
|
36 maand
|
|
Absolute en relatieve verandering van het aantal cellen in vergelijking met de basislijn van van myeloïde afgeleide suppressorcellen in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• Van myeloïde afgeleide suppressorcellen
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van auto-immuniteitsmarkers (ANA, cANCA en pANCA) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- IFT (immunoflescentie-test) van ANA, cANCA en pANCA
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (anti-dsDNA) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- RIA (radioimmunoassay) van anti-dsDNA
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (anti-TSH-receptor) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van anti-TSH-receptor (E/ml)
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (anti-TPO) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van anti-TPO (E/ml)
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (reumafactor) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van reumafactor (E/ml)
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (anti-CCP) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van anti-CCP (E/ml)
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (anti-GBM) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van anti-GBM (E/ml)
|
36 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van markers van auto-immuniteit (antibloedplaatjesantilichamen) in het serum (elke 6 maanden):
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Niveaus van plaatjesaggregatieremmers (E/ml)
|
36 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele karakterisering van T-cellen en B-cellen in het perifere bloed (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
36 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gerelateerde gegevens: analyse van MRI-scans
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Aantal en locatie van laesies in MRI-scans worden geteld
|
36 maand
|
|
Klinisch gerelateerde gegevens: Evaluatie van ziekteactiviteit en -manifestatie (EDSS) in vergelijking met baseline (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS):
|
36 maand
|
|
Klinisch gerelateerde gegevens: Evaluatie van ziekteactiviteit en -manifestatie (MSFC) in vergelijking met baseline (elke 6 maanden)
Tijdsspanne: 36 maand
|
• Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC):
|
36 maand
|
|
Klinisch gerelateerde gegevens: observatie van terugvalpercentages
Tijdsspanne: 36 maand
|
- Aantal en tijd van recidieven worden geteld
|
36 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProgramMS2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .