Firme della riprogrammazione immunitaria nella terapia anti-CD52 della SM: marcatori per la stratificazione del rischio e la risposta al trattamento (ProgramMS)
18 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Muenster
Alemtuzumab è una terapia altamente efficace nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).
Lo scopo di questo studio è chiarire il meccanismo d'azione del potenziale neuroprotettivo di alemtuzumab nella SMRR.
Pertanto, i ricercatori analizzeranno semestralmente campioni di sangue di pazienti con SMRR trattati con alemtuzumab fino a 36 mesi.
Utilizzando test in vitro/ex vivo, i ricercatori mirano a rilevare e caratterizzare le cellule immunitarie, inclusa la loro attività funzionale.
Inoltre, lo studio mira a combinare questa analisi con i dati clinici (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) per rivelare il meccanismo d'azione sottostante di alemtuzumab per migliorare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza per i pazienti presenti e futuri .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Münster, NRW, Germania, 48149
- Reclutamento
- Department of Neurology
-
Contatto:
- Tobias Ruck
- Email: tobias.ruck@ukmuenster.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti sarà costituita da pazienti con SMRR attiva, che saranno reclutati in più centri KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald 2010 e scansione MRI cranica che dimostri lesioni della sostanza bianca attribuibili alla SM entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato o di completare lo studio
- Qualsiasi forma progressiva di SM
- Qualsiasi condizione che funge da controindicazione per il trattamento con alemtuzumab
- Qualsiasi disabilità acquisita da un trauma o da un'altra malattia che potrebbe interferire con la valutazione della disabilità dovuta alla SM
- Malattia sistemica maggiore o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio, ad esempio ulcera peptica in corso o altre condizioni che potrebbero predisporre all'emorragia
- Malattia autoimmune significativa inclusa ma non limitata a citopenie immunitarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altre malattie del tessuto connettivo, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con somministrazione di gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti de novo con alemtuzumab
Pazienti de novo prima e dopo l'inizio del trattamento con alemtuzumab
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Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi. Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi. |
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Trattamento con alemtuzumab
Pazienti in trattamento con alemtuzumab
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Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi. Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi. |
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Trattamento prolungato con alemtuzumab
Pazienti che richiedono più di due infusioni di alemtuzumab
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Somministrazione di 2 cicli di alemtuzumab ad un intervallo di 1 anno. Ciclo 1: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 5 giorni consecutivi. Corso 2: infusione endovenosa di 12 mg di alemtuzumab al giorno per 3 giorni consecutivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale dei sottogruppi di cellule T nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Sottoinsiemi di cellule T:
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36 mesi
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Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale dei sottogruppi di cellule B nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
• Sottoinsiemi di cellule B:
|
36 mesi
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Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule natural killer nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Cellule natural killer:
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36 mesi
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Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule presentanti l'antigene nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Cellule presentanti l'antigene:
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36 mesi
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Variazione assoluta e relativa della conta cellulare rispetto al basale delle cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Cellule soppressori di derivazione mieloide
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (ANA, cANCA e pANCA) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
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- IFT (immunoflescenza-test) di ANA, cANCA e pANCA
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-dsDNA) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
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- RIA (saggio radioimmunologico) dell'anti-dsDNA
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (recettore anti-TSH) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Livelli di recettore anti-TSH (U/ml)
|
36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-TPO) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
|
- Livelli di anti-TPO (U/ml)
|
36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (fattore reumatoide) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
|
- Livelli di fattore reumatoide (U/ml)
|
36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-CCP) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
|
- Livelli di anti-CCP (U/ml)
|
36 mesi
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anti-GBM) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
|
- Livelli di anti-GBM (U/ml)
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli dei marcatori di autoimmunità (anticorpi antipiastrinici) nel siero (ogni 6 mesi):
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Livelli di anticorpi antipiastrinici (U/ml)
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzazione funzionale delle cellule T e B nel sangue periferico (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati clinici correlati: analisi delle scansioni MRI
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Verranno contati il numero e la posizione delle lesioni nelle scansioni MRI
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36 mesi
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Dati clinici correlati: valutazione dell'attività e della manifestazione della malattia (EDSS) rispetto al basale (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS):
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36 mesi
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Dati clinici correlati: valutazione dell'attività e della manifestazione della malattia (MSFC) rispetto al basale (ogni 6 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi
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• Composito funzionale sclerosi multipla (MSFC):
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36 mesi
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Dati clinici correlati: Osservazione dei tassi di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Verranno conteggiati il numero e il tempo delle ricadute
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProgramMS2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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