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Assinaturas da reprogramação imune na terapia anti-CD52 da EM: marcadores para estratificação de risco e resposta ao tratamento (ProgramMS)

18 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Muenster
O alentuzumabe é uma terapia altamente eficaz na esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR). O objetivo deste estudo é elucidar o mecanismo de ação do potencial neuroprotetor do alentuzumabe na EMRR. Portanto, os investigadores analisarão semestralmente amostras de sangue de pacientes com EMRR tratados com alentuzumabe por até 36 meses. Usando ensaios in vitro/ex vivo, os investigadores visam detectar e caracterizar células imunes, incluindo sua atividade funcional. Além disso, o estudo visa combinar esta análise com dados clínicos (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) para revelar o mecanismo de ação subjacente do alentuzumabe para melhorar ainda mais sua eficácia e segurança para pacientes atuais e futuros .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes será de pacientes com EMRR ativa, que serão recrutados em vários centros KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald 2010 e ressonância magnética craniana demonstrando lesões da substância branca atribuíveis à EM dentro de 5 anos antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que, na opinião do investigador, comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado ou de concluir o estudo
  • Qualquer forma progressiva de EM
  • Qualquer condição que sirva como contraindicação para o tratamento com alemtuzumabe
  • Qualquer incapacidade adquirida por trauma ou outra doença que possa interferir na avaliação da incapacidade devido à EM
  • Doença sistêmica importante ou outra doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo, por exemplo, úlcera péptica atual ou outras condições que possam predispor a hemorragia
  • Doença autoimune significativa, incluindo, entre outras, citopenias imunes, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, outras doenças do tecido conjuntivo, vasculite, doença inflamatória intestinal, psoríase grave
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com administração de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de novo com alentuzumabe
Pacientes de novo antes e após o início do tratamento com alentuzumabe
Medicamento: Injeção de Alemtuzumabe [Lemtrada]

Administração de 2 ciclos de alemtuzumab com intervalo de 1 ano. Curso 1: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 5 dias consecutivos.

Curso 2: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 3 dias consecutivos.
Tratamento com alentuzumabe
Pacientes em tratamento com alemtuzumabe
Medicamento: Injeção de Alemtuzumabe [Lemtrada]

Administração de 2 ciclos de alemtuzumab com intervalo de 1 ano. Curso 1: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 5 dias consecutivos.

Curso 2: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 3 dias consecutivos.
Tratamento prolongado com alentuzumabe
Pacientes que necessitam de mais de duas infusões de alentuzumabe
Medicamento: Injeção de Alemtuzumabe [Lemtrada]

Administração de 2 ciclos de alemtuzumab com intervalo de 1 ano. Curso 1: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 5 dias consecutivos.

Curso 2: Infusão intravenosa de 12 mg de alentuzumabe por dia em 3 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta e relativa das contagens de células em comparação com a linha de base de subconjuntos de células T no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Subconjuntos de células T:

  • CD (grupo de diferenciação) 4 e células T CD8 positivas: células T virgens, células T efetoras, células T de memória, células T reguladoras
  • Subconjuntos T-helper: Th1, Th2, Th17
36 meses
Alteração absoluta e relativa das contagens de células em comparação com a linha de base de subconjuntos de células B no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Subconjuntos de células B:

  • Emigrantes recentes da medula óssea, ingênuos maduros, células B de memória
  • Células plasmáticas
36 meses
Alteração absoluta e relativa da contagem de células em comparação com a linha de base de células natural killer no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Células assassinas naturais:

  • CD56brilhante, CD56dim
  • Células T natural killer
36 meses
Alteração absoluta e relativa da contagem de células em comparação com a linha de base de células apresentadoras de antígeno no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Células apresentadoras de antígenos:

  • Células dendríticas: células dendríticas mieloides CD303+ plasmocitóides, CD11c+ e CD141+
  • Monócitos e macrófagos
36 meses
Alteração absoluta e relativa da contagem de células em comparação com a linha de base de células supressoras derivadas de mielóide no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses
• Células supressoras derivadas de mielóide
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (ANA, cANCA e pANCA) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- IFT (teste de imunoflescência) de ANA, cANCA e pANCA
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (anti-dsDNA) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- RIA (radioimunoensaio) de anti-dsDNA
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (receptor anti-TSH) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de receptor anti-TSH (U/ml)
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (anti-TPO) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de anti-TPO (U/ml)
36 meses
Alteração da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (fator reumatóide) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de fator reumatoide (U/ml)
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (anti-CCP) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de anti-CCP (U/ml)
36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (anti-GBM) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de anti-GBM (U/ml)
36 meses
Alteração da linha de base nos níveis de marcadores de autoimunidade (anticorpos antiplaquetários) no soro (a cada 6 meses):
Prazo: 36 meses
- Níveis de anticorpos antiplaquetários (U/ml)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização funcional de células T e células B no sangue periférico (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados clínicos relacionados: análise de exames de ressonância magnética
Prazo: 36 meses
- O número e a localização das lesões nos exames de ressonância magnética serão contados
36 meses
Dados clínicos relacionados: Avaliação da atividade e manifestação da doença (EDSS) em comparação com a linha de base (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS):

  • A pontuação será realizada usando o teste de pontuação padrão de www.neurostatus.net.
  • EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a MS) em incrementos de meio ponto. Os passos de 1,0 a 4,5 do EDSS referem-se a pessoas com EM que são totalmente ambulatoriais, enquanto os passos de 5,0 a 9,5 do EDSS são definidos pelo comprometimento da deambulação.
36 meses
Dados clínicos relacionados: Avaliação da atividade e manifestação da doença (MSFC) em comparação com a linha de base (a cada 6 meses)
Prazo: 36 meses

• Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC):

  • O MSFC será administrado de acordo com o manual do MSFC da National MS Society.
  • Em breves medições sobre o impacto da EM em três dimensões clínicas principais: função da perna e deambulação, função do braço e mão e função cognitiva são feitas. Pontuações brutas em diferentes escalas de medição são transformadas em pontuações comparáveis ​​padrão (pontuações z) e uma pontuação composta geral é calculada.
36 meses
Dados clínicos relacionados: Observação das taxas de recaída
Prazo: 36 meses
- Número e tempo de recaídas serão contados
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProgramMS2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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