Immuunijärjestelmän uudelleenohjelmoinnin tunnusmerkit MS-taudin anti-CD52-hoidossa: riskien jakautumisen ja hoitovasteen merkit (ProgramMS)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Muenster
Alemtutsumabi on erittäin tehokas hoito relapsoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää alemtutsumabin hermostoa suojaavan potentiaalin vaikutusmekanismia RRMS:ssä.
Siksi tutkijat analysoivat puolivuosittain verinäytteitä RRMS-potilailta, joita on hoidettu alemtutsumabilla 36 kuukauden ajan.
Käyttämällä in vitro/ex vivo -määrityksiä tutkijat pyrkivät havaitsemaan ja karakterisoimaan immuunisoluja, mukaan lukien niiden toiminnallinen aktiivisuus.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään yhdistämään tämä analyysi kliinisiin tietoihin (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) paljastaakseen alemtutsumabin vaikutusmekanismin, joka parantaa sen tehoa ja turvallisuutta nykyisille ja tuleville potilaille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Ruck
- Sähköposti: tobias.ruck@ukmuenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on aktiivinen RRMS ja jotka rekrytoidaan useisiin KKNMS-keskuksiin (Kompetenznetz Multiple Sklerose).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien 2010 mukaan ja kallon magneettikuvaus, joka osoittaa MS-taudin aiheuttamia valkoisen aineen leesioita 5 vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus
- Mikä tahansa progressiivinen MS-tauti
- Mikä tahansa tila, joka toimii alemtutsumabihoidon vasta-aiheena
- Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
- Vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, esim. nykyinen peptinen haavatauti tai muut sairaudet, jotka voivat altistaa verenvuodolle
- Merkittävä autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunisytopeniat, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, muut sidekudossairaudet, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta gadoliniumia annettaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
De novo -potilaat, joilla on alemtutsumabia
De novo -potilaat ennen alemtutsumabihoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
2 alemtutsumabikurssia 1 vuoden välein. Kurssi 1: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä. Kurssi 2: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä. |
|
Alemtutsumabihoito
Potilaat, jotka saavat alemtutsumabihoitoa
|
2 alemtutsumabikurssia 1 vuoden välein. Kurssi 1: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä. Kurssi 2: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä. |
|
Jatkettu alemtutsumabihoito
Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kaksi alemtutsumabi-infuusiota
|
2 alemtutsumabikurssia 1 vuoden välein. Kurssi 1: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä. Kurssi 2: Laskimonsisäinen infuusio 12 mg alemtutsumabia vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos ääreisveren T-solualaryhmien lähtötasoon verrattuna (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• T-solujen alajoukot:
|
36 kuukautta
|
|
Solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos ääreisveren B-solujen alaryhmien lähtötasoon verrattuna (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• B-solujen alajoukot:
|
36 kuukautta
|
|
Solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos perifeerisen veren luonnollisten tappajasolujen lähtötasoon verrattuna (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Luonnolliset tappajasolut:
|
36 kuukautta
|
|
Solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos perifeerisen veren antigeeniä esittelevien solujen lähtötasoon verrattuna (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Antigeenia esittelevät solut:
|
36 kuukautta
|
|
Solumäärän absoluuttinen ja suhteellinen muutos perifeerisen veren myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen lähtötasoon verrattuna (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Myeloidista peräisin olevat suppressorisolut
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (ANA, cANCA ja pANCA) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- ANA:n, cANCA:n ja pANCA:n IFT (immunoflenssitesti).
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (anti-dsDNA) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Anti-dsDNA:n RIA (radioimmunomääritys).
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (anti-TSH-reseptori) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Anti-TSH-reseptorin tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkerien (anti-TPO) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Anti-TPO-tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkerien (reumatekijä) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Reumatekijän tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (anti-CCP) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Anti-CCP:n tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (anti-GBM) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Anti-GBM-tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin autoimmuniteettimarkkereiden (verihiutalevasta-aineiden) tasoissa (6 kuukauden välein):
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Verihiutaleiden vasta-aineiden tasot (U/ml)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen ja B-solujen toiminnallinen karakterisointi ääreisveressä (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tiedot: MRI-skannausten analyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Leesioiden lukumäärä ja sijainti magneettikuvauksissa lasketaan
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot: Taudin aktiivisuuden ja ilmenemismuodon (EDSS) arviointi verrattuna lähtötasoon (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS):
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot: Taudin aktiivisuuden ja ilmentymisen arviointi (MSFC) verrattuna lähtötasoon (6 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
• Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC):
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot: Uusiutumistiheyden tarkkailu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Relapsien määrä ja aika lasketaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProgramMS2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .