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Firmas de reprogramación inmunitaria en la terapia anti-CD52 de la EM: marcadores para la estratificación del riesgo y la respuesta al tratamiento (ProgramMS)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Muenster
Alemtuzumab es una terapia altamente efectiva en la esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR). El objetivo de este estudio es dilucidar el mecanismo de acción del potencial neuroprotector de alemtuzumab en la EMRR. Por lo tanto, los investigadores analizarán semestralmente muestras de sangre de pacientes con EMRR tratados con alemtuzumab hasta 36 meses. Utilizando ensayos in vitro/ex vivo, los investigadores pretenden detectar y caracterizar las células inmunitarias, incluida su actividad funcional. Además, el estudio tiene como objetivo combinar este análisis con datos clínicos (MRI, EDSS: Expanded Disability Status Scale, MSFC: Multiple Sclerosis Functional Composite) para revelar el mecanismo de acción subyacente de alemtuzumab para mejorar aún más su eficacia y seguridad para los pacientes actuales y futuros. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes serán pacientes con EMRR activa, que se reclutarán en múltiples centros KKNMS (Kompetenznetz Multiple Sklerose).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald 2010 y resonancia magnética craneal que demuestra lesiones en la sustancia blanca atribuibles a la EM en los 5 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que, en opinión del investigador, comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado o completar el estudio.
  • Cualquier forma progresiva de EM
  • Cualquier condición que sirva como contraindicación para el tratamiento con alemtuzumab
  • Cualquier discapacidad adquirida por un traumatismo u otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la discapacidad por EM
  • Enfermedad sistémica importante u otra enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio, p. ej., úlcera péptica actual u otras afecciones que puedan predisponer a una hemorragia
  • Enfermedad autoinmune significativa que incluye, entre otras, citopenias inmunitarias, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conectivo, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética con la administración de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de novo con alemtuzumab
Pacientes de novo antes y después del inicio del tratamiento con alemtuzumab
Droga: Inyección de alemtuzumab [Lemtrada]

Administración de 2 cursos de alemtuzumab con un intervalo de 1 año. Ciclo 1: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 5 días consecutivos.

Ciclo 2: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 3 días consecutivos.
Tratamiento con alemtuzumab
Pacientes en tratamiento con alemtuzumab
Droga: Inyección de alemtuzumab [Lemtrada]

Administración de 2 cursos de alemtuzumab con un intervalo de 1 año. Ciclo 1: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 5 días consecutivos.

Ciclo 2: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 3 días consecutivos.
Tratamiento prolongado con alemtuzumab
Pacientes que requieren más de dos infusiones de alemtuzumab
Droga: Inyección de alemtuzumab [Lemtrada]

Administración de 2 cursos de alemtuzumab con un intervalo de 1 año. Ciclo 1: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 5 días consecutivos.

Ciclo 2: infusión intravenosa de 12 mg de alemtuzumab por día durante 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto y relativo de los recuentos de células en comparación con el valor inicial de los subconjuntos de células T en la sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Subconjuntos de células T:

  • CD (grupo de diferenciación) 4 y CD8 células T positivas: células T vírgenes, células T efectoras, células T de memoria, células T reguladoras
  • Subconjuntos de T-helper: Th1, Th2, Th17
36 meses
Cambio absoluto y relativo de los recuentos de células en comparación con el valor inicial de los subconjuntos de células B en la sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Subconjuntos de células B:

  • Emigrantes recientes de médula ósea, linfocitos B maduros ingenuos, de memoria
  • Células de plasma
36 meses
Cambio absoluto y relativo de los recuentos de células en comparación con el valor inicial de células asesinas naturales en la sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Células asesinas naturales:

  • CD56 brillante, CD56 tenue
  • Células T asesinas naturales
36 meses
Cambio absoluto y relativo de los recuentos de células en comparación con el valor inicial de células presentadoras de antígenos en la sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Células presentadoras de antígenos:

  • Células dendríticas: CD303+ plasmacitoides, CD11c+ y CD141+ células dendríticas mieloides
  • Monocitos y macrófagos
36 meses
Cambio absoluto y relativo de los recuentos de células en comparación con el valor inicial de células supresoras derivadas de mieloides en la sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses
• Células supresoras derivadas de mieloides
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (ANA, cANCA y pANCA) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- IFT (prueba de inmunoflescencia) de ANA, cANCA y pANCA
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anti-dsDNA) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- RIA (radioinmunoensayo) de anti-dsDNA
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anti-TSH-Receptor) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de anti-TSH-Receptor (U/ml)
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anti-TPO) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de anti-TPO (U/ml)
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (factor reumatoide) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de factor reumatoide (U/ml)
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anti-CCP) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de anti-CCP (U/ml)
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anti-GBM) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de anti-GBM (U/ml)
36 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de marcadores de autoinmunidad (anticuerpos antiplaquetarios) en el suero (cada 6 meses):
Periodo de tiempo: 36 meses
- Niveles de anticuerpos antiplaquetarios (U/ml)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización funcional de células T y células B en sangre periférica (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos clínicos relacionados: análisis de resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: 36 meses
- Se contará el número y la ubicación de las lesiones en las resonancias magnéticas.
36 meses
Datos clínicos relacionados: Evaluación de la actividad y manifestación de la enfermedad (EDSS) en comparación con el valor inicial (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS):

  • La puntuación se realizará utilizando la prueba de puntuación estándar de www.neurostatus.net.
  • EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto. Los pasos del 1.0 al 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar por completo, mientras que los pasos del 5.0 al 9.5 de la EDSS se definen por el impedimento de la deambulación.
36 meses
Datos clínicos relacionados: evaluación de la actividad y manifestación de la enfermedad (MSFC) en comparación con el valor inicial (cada 6 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses

• Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC):

  • La MSFC se administrará de acuerdo con el manual de la MSFC de la National MS Society.
  • En breve se realizan mediciones sobre el impacto de la EM en tres dimensiones clínicas clave: función de las piernas y deambulación, función del brazo y la mano, y función cognitiva. Las puntuaciones brutas en diferentes escalas de medición se transforman en puntuaciones estándar comparables (puntuaciones z) y se calcula una puntuación compuesta global.
36 meses
Datos clínicos relacionados: Observación de las tasas de recaída
Periodo de tiempo: 36 meses
- Se contabilizará el número y tiempo de las recaídas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Meuth, Prof., Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProgramMS2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de alemtuzumab [Lemtrada]

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