급성 요통 환자에서 NVP-1203 및 NVP-1203-R의 효능 및 안전성
2021년 6월 3일 업데이트: NVP Healthcare
급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 다기관, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 요통 환자를 대상으로 NVP-1203의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 병행, 3상 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16209
- Navipharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 연구 내용을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
- 급성 요통 증상이 있는 자
제외 기준:
- 임상시험 중 소염진통제 또는 근육이완제를 금지할 수 없는 피험자
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVP-1203
최대 7일 동안 NVP-1203 + NVP-1203-R 위약, 경구 투여
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7일간 경구 투여
7일간 경구 투여
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활성 비교기: NVP-1203-R
최대 7일 동안 NVP-1203-R + NVP-1203 위약, 경구 투여
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7일간 경구 투여
7일간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기준선에서 7일까지 평가된 100mm Visual Analogue Scale(VAS)(0mm = 통증 없음 및 100mm = 최대 통증)로 통증 강도를 평가합니다.
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기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3일차
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통증 강도는 기준선에서 3일째까지 평가된 100mm Visual Analogue Scale(VAS)(0mm = 통증 없음 및 100mm = 최대 통증)로 평가됩니다.
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기준선 및 3일차
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Finger to Floor Distance(FFD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차 및 7일차
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FFD는 환자에게 앞으로 구부리고 손가락으로 바닥을 만지도록 요청하는 조사관에 의해 측정됩니다.
손가락에서 바닥까지의 거리는 cm 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3일차 및 7일차
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Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일차 및 7일차
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설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 일상생활 활동과 관련된 6문항으로 구성되어 있습니다.
ODI 점수 범위는 0~100%입니다(낮은 점수: 최소한의 장애, 높은 점수: 병상에 누워 있거나 과장됨).
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기준선, 3일차 및 7일차
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PGART(Physician's Global Assessment of Response to Therapy)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 7일차
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투여 후 의사의 반응 변화는 5점 척도(매우 나쁨, 나쁨, 변화 없음, 좋음, 매우 좋음)로 평가됩니다.
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기준선 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- 수석 연구원: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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