Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVP-1203 és az NVP-1203-R hatékonysága és biztonságossága akut derékfájásban szenvedő betegeknél

2021. június 3. frissítette: NVP Healthcare

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az NVP-1203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut derékfájásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az NVP-1203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, párhuzamos, 3. fázisú vizsgálat az NVP-1203 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut derékfájásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat tartalmát és a vizsgálatban való részvétel előtt, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  • Alanyok, akiknél akut derékfájás tünetei vannak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem tilthatják meg a gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy izomrelaxánsok használatát a klinikai vizsgálat során
  • A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-1203
NVP-1203 plusz NVP-1203-R placebo legfeljebb 7 napig, szájon át
Drog: NVP-1203
Orális adag 7 napig
Drog: NVP-1203-R placebo
Orális adag 7 napig
Aktív összehasonlító: NVP-1203-R
NVP-1203-R plusz NVP-1203 placebo legfeljebb 7 napig, szájon át
Drog: NVP-1203-R
Orális adag 7 napig
Drog: NVP-1203 placebo
Orális adag 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A fájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = maximális fájdalom) értékeli a kiindulási értéktől a 7. napig.
Alapállapot és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
A fájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = maximális fájdalom) értékeli ki az alapvonaltól a 3. napig.
Alapállapot és 3. nap
Változás az alapvonalról az ujjnyi távolságra a padlótávolságra (FFD)
Időkeret: Alapállapot, 3. és 7. nap
Az FFD-t a nyomozók mérik, és megkérik a betegeket, hogy hajoljanak előre, és próbálják meg ujjaikkal megérinteni a padlót. Az ujj és a padló közötti távolság cm-ben van mérve.
Alapállapot, 3. és 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: Alapállapot, 3. és 7. nap
A kérdőív 10 tételből áll, amelyek mindegyikében 6 válasz található a mindennapi életvitelhez kapcsolódóan. Az ODI-pontszám 0-100% (alacsony pontszám: minimális rokkantság, magas pontszám: ágyhoz kötött vagy túlzó)
Alapállapot, 3. és 7. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a terápiára adott válasz globális értékelésében (PGART)
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
Az orvosnak a beadás utáni változásra adott reakcióját 5-pontos értékelési skálákon értékelik (nagyon rossz, gyenge, nincs változás, jó és nagyon jó).
Alapállapot és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Kutatásvezető: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-1203_P3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NVP-1203

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel