Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för NVP-1203 och NVP-1203-R hos patienter med akut ländryggssmärta

3 juni 2021 uppdaterad av: NVP Healthcare

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, multicenter, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har förmåga att förstå innehållet i studien och innan de deltar i rättegången och som är beredda att skriftligen underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersoner som har symptom på akut ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan förbjuda antiinflammatoriska läkemedel eller muskelavslappnande medel under klinisk prövning
  • Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo i upp till 7 dagar, oral dos
Läkemedel: NVP-1203
Oral dos i 7 dagar
Läkemedel: NVP-1203-R placebo
Oral dos i 7 dagar
Aktiv komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo i upp till 7 dagar, oral dos
Läkemedel: NVP-1203-R
Oral dos i 7 dagar
Läkemedel: NVP-1203 placebo
Oral dos i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtintensitet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och dag 7
Smärtans intensitet bedöms med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = ingen smärta och 100 mm = maximal smärta) utvärderad från baslinjen till dag 7.
Baslinje och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtintensitet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och dag 3
Smärtans intensitet bedöms med 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = ingen smärta och 100 mm = maximal smärta) utvärderad från baslinjen till dag 3.
Baslinje och dag 3
Ändra från baslinje i Finger till Floor Distance (FFD)
Tidsram: Baslinje, dag 3 och dag 7
FFD mäts av utredarna som kommer att be patienterna att böja sig framåt och försöka röra vid golvet med fingrarna. Avståndet mellan fingret och golvet mäts i cm.
Baslinje, dag 3 och dag 7
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, dag 3 och dag 7
Frågeformuläret består av 10 artiklar där varje fråga har 6 svar kopplade till aktiviteter i det dagliga livet. ODI-poängintervallet är 0 till 100 % (lågt betyg: minimal funktionsnedsättning, hög poäng: sängbunden eller överdrivet)
Baslinje, dag 3 och dag 7
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsram: Baslinje och dag 7
Läkarens svar på förändring efter administrering bedöms på 5-gradiga betygsskalor (mycket dålig, dålig, ingen förändring, bra och mycket bra).
Baslinje och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NVP Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Huvudutredare: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVP-1203_P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NVP-1203

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera