Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NVP-1203 i NVP-1203-R u pacjentów z ostrym bólem krzyża

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, równoległym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16209
        • Navipharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść badania i przed wzięciem udziału w badaniu oraz są gotowi do podpisania świadomej zgody na piśmie
  • Pacjenci, u których występują objawy ostrego bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą zabronić stosowania leków przeciwzapalnych lub środków zwiotczających mięśnie podczas badania klinicznego
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo do 7 dni, dawka doustna
Lek: NVP-1203
Dawka doustna przez 7 dni
Lek: NVP-1203-R placebo
Dawka doustna przez 7 dni
Aktywny komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo do 7 dni, dawka doustna
Lek: NVP-1203-R
Dawka doustna przez 7 dni
Lek: NVP-1203 placebo
Dawka doustna przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Intensywność bólu oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak bólu i 100 mm = maksymalny ból) ocenianej od wartości początkowej do dnia 7.
Linia bazowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Intensywność bólu oceniano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak bólu i 100 mm = maksymalny ból) ocenianej od wartości początkowej do dnia 3.
Wartość bazowa i dzień 3
Zmiana od linii bazowej w odległości palca do podłogi (FFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
FFD jest mierzona przez badaczy, którzy proszą pacjentów, aby pochylili się do przodu i spróbowali dotknąć palcami podłogi. Odległość między palcem a podłogą mierzona jest w cm.
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera 6 odpowiedzi związanych z czynnościami życia codziennego. Zakres wyniku ODI wynosi od 0 do 100% (niski wynik: minimalna niepełnosprawność, wysoki wynik: przykucie do łóżka lub przesada)
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie odpowiedzi na terapię (PGART)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Reakcję lekarza na zmianę po podaniu leku ocenia się na 5-stopniowej skali ocen (bardzo źle, źle, brak zmian, dobrze i bardzo dobrze).
Linia bazowa i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Główny śledczy: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1203_P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj