Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность NVP-1203 и NVP-1203-R у пациентов с острой болью в пояснице

3 июня 2021 г. обновлено: NVP Healthcare

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые способны понять содержание исследования и до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
  • Субъекты с симптомами острой боли в пояснице

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут запретить прием противовоспалительных препаратов или миорелаксантов во время клинических испытаний.
  • Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВП-1203
NVP-1203 плюс плацебо NVP-1203-R на срок до 7 дней, пероральная доза
Лекарство: НВП-1203
Пероральная доза в течение 7 дней
Лекарство: NVP-1203-R плацебо
Пероральная доза в течение 7 дней
Активный компаратор: НВП-1203-Р
NVP-1203-R плюс плацебо NVP-1203 до 7 дней, пероральная доза
Лекарство: НВП-1203-Р
Пероральная доза в течение 7 дней
Лекарство: NVP-1203 плацебо
Пероральная доза в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Интенсивность боли оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм = отсутствие боли и 100 мм = максимальная боль) от исходного уровня до 7-го дня.
Исходный уровень и день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
Интенсивность боли оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм = отсутствие боли и 100 мм = максимальная боль) от исходного уровня до 3-го дня.
Исходный уровень и день 3
Изменение расстояния от пальца до пола (FFD) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3 и день 7
FFD измеряется исследователями, которые просят пациентов наклониться вперед и попытаться коснуться пальцами пола. Расстояние от пальца до пола измеряется в см.
Исходный уровень, день 3 и день 7
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3 и день 7
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по 6 ответов, связанных с деятельностью в повседневной жизни. Диапазон оценки ODI составляет от 0 до 100% (низкая оценка: минимальная инвалидность, высокая оценка: прикованность к постели или преувеличение)
Исходный уровень, день 3 и день 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке ответа на терапию врачом (PGART)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Реакция врача на изменение после введения оценивается по 5-балльной шкале (очень плохо, плохо, без изменений, хорошо и очень хорошо).
Исходный уровень и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Главный следователь: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Главный следователь: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-1203_P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НВП-1203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться