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Efficacia e sicurezza di NVP-1203 e NVP-1203-R in pazienti con lombalgia acuta

3 giugno 2021 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere i contenuti dello studio e prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la disponibilità a firmare il consenso informato per iscritto
  • Soggetti che presentano sintomi di lombalgia acuta

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono vietare farmaci antinfiammatori o miorilassanti durante la sperimentazione clinica
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1203
NVP-1203 più NVP-1203-R placebo per un massimo di 7 giorni, dose orale
Droga: NVP-1203
Dose orale per 7 giorni
Droga: NVP-1203-R placebo
Dose orale per 7 giorni
Comparatore attivo: NVP-1203-R
NVP-1203-R più NVP-1203 placebo per un massimo di 7 giorni, dose orale
Droga: NVP-1203-R
Dose orale per 7 giorni
Droga: NVP-1203 placebo
Dose orale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
L'intensità del dolore è valutata da 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore massimo) valutata dal basale al giorno 7.
Basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
L'intensità del dolore è valutata dalla scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore massimo) valutata dal basale al giorno 3.
Basale e Giorno 3
Cambia dalla linea di base nella distanza dal dito al pavimento (FFD)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
La FFD viene misurata dagli investigatori che chiederanno ai pazienti di piegarsi in avanti e provare a toccare il pavimento con le dita. La distanza tra il dito e il pavimento è misurata in cm.
Basale, giorno 3 e giorno 7
Variazione rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
Il questionario è composto da 10 item con ogni item con 6 risposte associate alle attività della vita quotidiana. L'intervallo del punteggio ODI va da 0 a 100% (punteggio basso: disabilità minima, punteggio alto: costretto a letto o esagerato)
Basale, giorno 3 e giorno 7
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della risposta alla terapia del medico (PGART)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
La risposta del medico al cambiamento dopo la somministrazione viene valutata su scale di valutazione a 5 punti (molto scarso, scarso, nessun cambiamento, buono e molto buono).
Basale e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1203_P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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