急性腰痛患者における NVP-1203 および NVP-1203-R の有効性と安全性
2021年6月3日 更新者：NVP Healthcare
急性腰痛患者における NVP-1203 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、多施設共同、第 3 相臨床試験
この研究の目的は、急性腰痛患者における NVP-1203 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性腰痛患者における NVP-1203 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、第 3 相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16209
- Navipharm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験参加前に治験内容を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
- 急性腰痛の症状がある方
除外基準:
- -臨床試験中に抗炎症薬または筋弛緩薬を禁止できない被験者
- -治験責任医師の決定による臨床試験の不適切な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVP-1203
NVP-1203 と NVP-1203-R プラセボを最大 7 日間、経口投与
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7日間経口投与
7日間経口投与
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アクティブコンパレータ：NVP-1203-R
NVP-1203-R と NVP-1203 プラセボを最大 7 日間、経口投与
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7日間経口投与
7日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）によって評価された疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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痛みの強さは、ベースラインから 7 日目まで評価される 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = 痛みなし、100 mm = 最大の痛み) によって評価されます。
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ベースラインと 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale（VAS）によって評価された疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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痛みの強さは、ベースラインから 3 日目まで評価される 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = 痛みなし、100 mm = 最大の痛み) によって評価されます。
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ベースラインと 3 日目
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指から床までの距離 (FFD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目および7日目
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FFD は、患者に前かがみになり、指で床に触れるように依頼する治験責任医師によって測定されます。
指と床の間の距離はcmで測定されます。
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ベースライン、3日目および7日目
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目および7日目
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アンケートは 10 項目で構成され、各項目は日常生活の活動に関連する 6 つの回答を持っています。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100% (低スコア: 最小限の障害、高スコア: 寝たきりまたは誇張)
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ベースライン、3日目および7日目
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Physician's Global Assessment of Response to Therapy(PGART)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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投与後の変化に対する医師の反応は、5段階評価尺度(非常に悪い、悪い、変化なし、良い、および非常に良い)で評価される。
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ベースラインと 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong-Hwan Moon, MD、Severance Hospital
- 主任研究者：Jin Hwan Kim, MD、Inje University
- 主任研究者：Tae Kyun Kim, MD、Wonkwang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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