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Eficácia e segurança de NVP-1203 e NVP-1203-R em pacientes com dor lombar aguda

3 de junho de 2021 atualizado por: NVP Healthcare

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do NVP-1203 em pacientes com dor lombar aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do NVP-1203 em pacientes com lombalgia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do NVP-1203 em pacientes com dor lombar aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que têm capacidade de compreender o conteúdo do estudo e antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que apresentam sintomas de dor lombar aguda

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não podem proibir medicamentos anti-inflamatórios ou relaxantes musculares durante o ensaio clínico
  • Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-1203
NVP-1203 mais NVP-1203-R placebo por até 7 dias, dose oral
Medicamento: NVP-1203
Dose oral por 7 dias
Medicamento: NVP-1203-R placebo
Dose oral por 7 dias
Comparador Ativo: NVP-1203-R
NVP-1203-R mais NVP-1203 placebo por até 7 dias, dose oral
Medicamento: NVP-1203-R
Dose oral por 7 dias
Medicamento: NVP-1203 placebo
Dose oral por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e dia 7
A intensidade da dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (0 mm = sem dor e 100 mm = dor máxima) avaliada desde o início até o dia 7.
Linha de base e dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e dia 3
A intensidade da dor é avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (0 mm = sem dor e 100 mm = dor máxima) avaliada desde a linha de base até o Dia 3.
Linha de base e dia 3
Mudança da linha de base na distância do dedo para o chão (FFD)
Prazo: Linha de base, dia 3 e dia 7
O FFD é medido pelos investigadores, que pedirão aos pacientes que se inclinem para a frente e tentem tocar o chão com os dedos. A distância entre o dedo até o chão é medida em cm.
Linha de base, dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, dia 3 e dia 7
O questionário é composto por 10 itens com cada item contendo 6 respostas associadas às atividades da vida diária. A faixa de pontuação do ODI é de 0 a 100% (pontuação baixa: incapacidade mínima, pontuação alta: acamado ou exagerado)
Linha de base, dia 3 e dia 7
Mudança da linha de base na Avaliação Global de Resposta à Terapia do Médico (PGART)
Prazo: Linha de base e dia 7
A resposta do médico à mudança após a administração é avaliada em escalas de classificação de 5 pontos (muito ruim, ruim, sem mudança, bom e muito bom).
Linha de base e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-1203_P3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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