Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 und NVP-1203-R bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
3. Juni 2021 aktualisiert von: NVP Healthcare
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
421
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16209
- Navipharm
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Lage sind, den Inhalt der Studie zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
- Probanden mit Symptomen akuter Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die entzündungshemmende Medikamente oder Muskelrelaxantien während der klinischen Studie nicht verbieten können
- Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R-Placebo für bis zu 7 Tage, orale Dosis
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Orale Dosis für 7 Tage
Orale Dosis für 7 Tage
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Aktiver Komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203-Placebo für bis zu 7 Tage, orale Dosis
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Orale Dosis für 7 Tage
Orale Dosis für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 mm = kein Schmerz und 100 mm = maximaler Schmerz) bewertet, die von der Grundlinie bis zu Tag 7 bewertet wird.
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Grundlinie und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 mm = kein Schmerz und 100 mm = maximaler Schmerz) bewertet, die von der Grundlinie bis zu Tag 3 bewertet wird.
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Grundlinie und Tag 3
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Änderung der Finger-Boden-Distanz (FFD) von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
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FFD wird von den Ermittlern gemessen, die die Patienten bitten, sich nach vorne zu beugen und zu versuchen, den Boden mit den Fingern zu berühren.
Der Abstand des Fingers zum Boden wird in cm gemessen.
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Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
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Der Fragebogen besteht aus 10 Items, wobei jedes Item 6 Antworten zu Aktivitäten des täglichen Lebens hat.
Der ODI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100 % (niedriger Score: minimale Behinderung, hoher Score: bettlägerig oder übertrieben)
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Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Die Reaktion des Arztes auf Veränderungen nach der Verabreichung wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (sehr schlecht, schlecht, keine Veränderung, gut und sehr gut) bewertet.
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Grundlinie und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Hauptermittler: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Hauptermittler: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1203_P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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