Effekt og sikkerhed af NVP-1203 og NVP-1203-R hos patienter med akutte lænderygsmerter
3. juni 2021 opdateret af: NVP Healthcare
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt fase 3-studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
421
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
- Navipharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå indholdet af undersøgelsen, og før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der har symptom på akutte lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan forbyde antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler under kliniske forsøg
- Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo i op til 7 dage, oral dosis
|
Oral dosis i 7 dage
Oral dosis i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo i op til 7 dage, oral dosis
|
Oral dosis i 7 dage
Oral dosis i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Smerteintensiteten vurderes ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = ingen smerte og 100 mm = maksimal smerte) evalueret fra baseline til dag 7.
|
Baseline og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og dag 3
|
Smerteintensiteten vurderes ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm = ingen smerte og 100 mm = maksimal smerte) evalueret fra baseline til dag 3.
|
Baseline og dag 3
|
|
Skift fra basislinje i Finger til Floor Distance (FFD)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 7
|
FFD måles af efterforskerne, som vil bede patienterne om at bøje sig frem og prøve at røre gulvet med fingrene.
Afstanden mellem fingeren og gulvet måles i cm.
|
Baseline, dag 3 og dag 7
|
|
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 7
|
Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har 6 svar knyttet til dagligdagens aktiviteter.
ODI-scoreområdet er 0 til 100 % (lav score: minimalt handicap, høj score: sengebundet eller overdriver)
|
Baseline, dag 3 og dag 7
|
|
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Lægens reaktion på ændring efter administration vurderes på 5-punkts vurderingsskalaer (meget dårlig, dårlig, ingen ændring, god og meget god).
|
Baseline og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Ledende efterforsker: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-1203_P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .