Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVP-1203:n ja NVP-1203-R:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NVP Healthcare

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus NVP-1203:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NVP-1203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NVP-1203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16209
        • Navipharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
  • Koehenkilöt, joilla on akuutin alaselkäkivun oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi kieltää tulehduskipulääkkeitä tai lihasrelaksantteja kliinisen tutkimuksen aikana
  • Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R lumelääke enintään 7 päivän ajan, suun kautta
Lääke: NVP-1203
Suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: NVP-1203-R lumelääke
Suun kautta 7 päivän ajan
Active Comparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 lumelääke enintään 7 päivän ajan, suun kautta
Lääke: NVP-1203-R
Suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: NVP-1203 lumelääke
Suun kautta 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Kivun voimakkuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 mm = ei kipua ja 100 mm = maksimikipu) arvioituna lähtötasosta päivään 7.
Lähtötilanne ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Kivun voimakkuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 mm = ei kipua ja 100 mm = maksimikipu) arvioituna lähtötasosta päivään 3.
Lähtötilanne ja päivä 3
Muutos perusviivasta sormessa lattiaetäisyydelle (FFD)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 ja päivä 7
FFD:tä mittaavat tutkijat, jotka pyytävät potilaita kumartumaan eteenpäin ja yrittämään koskettaa lattiaa sormillaan. Sormen ja lattian välinen etäisyys mitataan senttimetreinä.
Perustaso, päivä 3 ja päivä 7
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3 ja päivä 7
Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, joista jokaisessa on 6 vastausta jokapäiväiseen toimintaan. ODI-pisteiden vaihteluväli on 0–100 % (matala pistemäärä: minimaalinen vamma, korkea pistemäärä: sänkyyn sidottu tai liioitteleva)
Perustaso, päivä 3 ja päivä 7
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa hoitovasteesta (PGART)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Lääkärin reaktio muutokseen annon jälkeen arvioidaan 5-pisteen luokitusasteikoilla (erittäin huono, huono, ei muutosta, hyvä ja erittäin hyvä).
Lähtötilanne ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NVP Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Päätutkija: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVP-1203_P3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVP-1203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa