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Efficacité et innocuité du NVP-1203 et du NVP-1203-R chez les patients souffrant de lombalgie aiguë

3 juin 2021 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets capables de comprendre le contenu de l'étude et avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
  • Sujets présentant des symptômes de lombalgie aiguë

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas interdire les anti-inflammatoires ou les relaxants musculaires pendant l'essai clinique
  • Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-1203
NVP-1203 plus placebo NVP-1203-R jusqu'à 7 jours, dose orale
Médicament: NVP-1203
Dose orale pendant 7 jours
Médicament: NVP-1203-R placebo
Dose orale pendant 7 jours
Comparateur actif: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus placebo NVP-1203 jusqu'à 7 jours, dose orale
Médicament: NVP-1203-R
Dose orale pendant 7 jours
Médicament: NVP-1203placebo
Dose orale pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et jour 7
L'intensité de la douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 mm = aucune douleur et 100 mm = douleur maximale) évaluée de la ligne de base au jour 7.
Base de référence et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et Jour 3
L'intensité de la douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur maximale) évaluée de la ligne de base au jour 3.
Base de référence et Jour 3
Changement de la ligne de base dans la distance entre les doigts et le sol (FFD)
Délai: Base de référence, Jour 3 et Jour 7
La FFD est mesurée par les enquêteurs qui demanderont aux patients de se pencher en avant et d'essayer de toucher le sol avec les doigts. La distance entre le doigt et le sol est mesurée en cm.
Base de référence, Jour 3 et Jour 7
Changement par rapport au niveau de référence de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Base de référence, Jour 3 et Jour 7
Le questionnaire est composé de 10 items, chaque item ayant 6 réponses associées aux activités de la vie quotidienne. La plage de score ODI est de 0 à 100 % (score bas : incapacité minimale, score élevé : alité ou exagération)
Base de référence, Jour 3 et Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la réponse au traitement par le médecin (PGART)
Délai: Base de référence et jour 7
La réponse du médecin au changement après l'administration est évaluée sur des échelles de notation à 5 points (très mauvais, mauvais, aucun changement, bon et très bon).
Base de référence et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Chercheur principal: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-1203_P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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