Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NVP-1203 a NVP-1203-R u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

3. června 2021 aktualizováno: NVP Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny porozumět obsahu studie a před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
  • Subjekty, které mají symptom akutní bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou během klinického hodnocení zakázat protizánětlivé léky nebo svalová relaxancia
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo po dobu až 7 dnů, perorální dávka
Lék: NVP-1203
Perorální dávka po dobu 7 dnů
Lék: NVP-1203-R placebo
Perorální dávka po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo po dobu až 7 dnů, perorální dávka
Lék: NVP-1203-R
Perorální dávka po dobu 7 dnů
Lék: NVP-1203 placebo
Perorální dávka po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní stav a den 7
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 mm = žádná bolest a 100 mm = maximální bolest) hodnocené od základní linie do dne 7.
Základní stav a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní stav a den 3
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 mm = žádná bolest a 100 mm = maximální bolest) hodnocené od základní linie do 3. dne.
Základní stav a den 3
Změna ze základní linie ve vzdálenosti prstu na podlahu (FFD)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 7
FFD měří vyšetřovatelé, kteří požádají pacienty, aby se předklonili a pokusili se dotknout prsty podlahy. Vzdálenost mezi prstem a podlahou se měří v cm.
Výchozí stav, den 3 a den 7
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 7
Dotazník se skládá z 10 položek, přičemž každá položka má 6 odpovědí spojených s aktivitami každodenního života. Rozsah skóre ODI je 0 až 100 % (nízké skóre: minimální postižení, vysoké skóre: upoutání na lůžko nebo přehánění)
Výchozí stav, den 3 a den 7
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení reakce lékaře na léčbu (PGART)
Časové okno: Základní stav a den 7
Reakce lékaře na změnu po podání se hodnotí na 5bodových hodnotících škálách (velmi špatná, špatná, žádná změna, dobrá a velmi dobrá).
Základní stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1203_P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad

Klinické studie na NVP-1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit