Mepolizumab: 그리스의 중증 호산구성 천식 치료를 위한 실제 증거 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
환자 특성, 병력 및 메폴리주맙의 임상적 이점을 설명하기 위해 2년 기간(2020년 12월 완료일) 동안 그리스의 여러 센터에서 수행될 전향적 다기관 비간섭 관찰 연구입니다. 중증 호산 구성 천식 환자가 새로 약물을 시작했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자
설명
포함 기준:
- 메폴리주맙으로 치료 중인 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자, 즉 말초혈액 호산구가 전년도 측정에서 ≥300 cells/μL이거나 최근 측정에서 ≥150 cells/μL인 환자로서 증상 조절이 잘 안되고 호산구 수가 증가한 환자 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 β2 흥분제를 사용한 최적의 치료에도 불구하고 악화(2 이상)
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자
말초 혈액 호산구가 전년도 측정에서 ≥300 cells/μL이거나 최근 측정에서 ≥150 cells/μL인 천식 환자로서, 고용량의 이 약으로 최적의 치료를 받았음에도 불구하고 증상 조절이 잘 되지 않고 악화 횟수(2 이상)가 증가했습니다. 흡입 코르티코 스테로이드 및 β2 자극제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메폴리주맙 치료 시 중증 호산구성 천식 환자의 연간 악화율 감소
기간: 2 년
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메폴리주맙 치료 시작 1년 전과 비교하여 임상적으로 유의미한 악화 감소.
임상적으로 유의미한 악화는 다음과 같은 치료가 필요한 악화입니다: 경구 코르티코스테로이드 섭취량 증가
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2 년
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천식 조절 테스트(ACT)로 측정한 메폴리주맙을 투여받은 중증 호산구성 천식 환자의 삶의 질 개선
기간: 2 년
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ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 평가하는 5점 척도입니다.
ACT 점수 19 이하는 천식이 잘 조절되지 않는다는 것을 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mepolizumab RWE Study Greece
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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