Mepolizumab: Real World Evidence Study til behandling af svær eosinofil astma i Grækenland
10. september 2019 opdateret af: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
En prospektiv multicenter, ikke-interventionel observationsundersøgelse, der vil blive udført i flere centre i Grækenland i en 2-årig periode (afslutningsdato december 2020), for at beskrive patientkarakteristika, sygehistorie og den kliniske fordel ved mepolizumab i patienter med svær eosinofil astma, der er nyligt begyndt på lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ukontrolleret svær eosinofil astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ukontrolleret svær eosinofil astma i behandling med mepolizumab, dvs. hos patienter med eosinofiler i perifert blod ≥300 celler/μL ved enhver måling i det foregående år eller ≥150 celler/μL i en nylig måling, med dårlig symptomkontrol og øget antal af eksacerbationer (2 eller flere) på trods af optimal behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider og β2-stimulerende midler
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med ukontrolleret svær eosinofil astma
Astmatiske patienter med eosinofiler i perifert blod ≥300 celler/μL ved enhver måling i det foregående år eller ≥150 celler/μL i en nylig måling, med dårlig symptomkontrol og øget antal eksacerbationer (2 eller flere) trods optimal behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider og β2-stimulerende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af den årlige eksacerbationsrate hos patienter med svær eosinofil astma i behandling med mepolizumab
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion af de klinisk signifikante eksacerbationer i forhold til året før påbegyndelse af behandling med mepolizumab.
En klinisk signifikant eksacerbation er en eksacerbation, der kræver behandling som følger: forøgelse af dosis af orale kortikosteroider
|
2 år
|
|
Forbedring af livskvalitet hos patienter med svær eosinofil astma, der får mepolizumab, målt ved astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 2 år
|
ACT er en 5-trins skala, der vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
En ACT-score på 19 eller mindre betyder, at astma ikke er velkontrolleret
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .