メポリズマブ：ギリシャにおける重度の好酸球性喘息の治療に関するリアルワールドエビデンス研究
2019年9月10日 更新者：Stylianos Loukides、Attikon Hospital
患者の特徴、病歴、およびメポリズマブの臨床的利点を説明するために、ギリシャのいくつかのセンターで2年間（2020年12月に完了）実施される前向き多施設非介入観察研究。重度の好酸球性喘息患者が新たに薬剤を開始した。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コントロール不良の重度好酸球性喘息患者
説明
包含基準:
- メポリズマブによる治療下に置かれた制御不能な重度の好酸球性喘息患者、すなわち、末梢血好酸球が前年のいずれかの測定値で 300 細胞/μL 以上、または最近の測定値で 150 細胞/μL 以上の患者で、症状のコントロールが不十分で、高用量の吸入コルチコステロイドとβ2刺激薬による最適な治療にもかかわらず、増悪（2回以上）
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コントロール不良の重度好酸球性喘息患者
末梢血好酸球が前年のいずれかの測定値で 300 細胞/μL 以上、または最近の測定値で 150 細胞/μL 以上の喘息患者。吸入コルチコステロイドとβ2刺激薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メポリズマブ治療による好酸球性重症喘息患者の年間増悪率の低下
時間枠：2年
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メポリズマブによる治療を開始する前の年と比較して、臨床的に重大な増悪の減少。
臨床的に重大な増悪とは、次のような治療が必要な増悪です。 経口コルチコステロイド摂取量の増加
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2年
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喘息コントロールテスト（ACT）で測定された、メポリズマブを投与された重度の好酸球性喘息患者の生活の質の改善
時間枠：2年
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ACT は、息切れの頻度と一般的な喘息症状、レスキュー薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および喘息コントロールの全体的な自己評価を評価する 5 段階の尺度です。
ACT スコア 19 以下は、喘息が十分にコントロールされていないことを意味します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mepolizumab RWE Study Greece
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。