- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084613
Mepolizumab: Real World Evidence Study for the Treatment of Severe Eosinophilic Asthma in Greece
10. September 2019 aktualisiert von: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Eine prospektive multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die in mehreren Zentren in Griechenland über einen Zeitraum von 2 Jahren (Abschlussdatum Dezember 2020) durchgeführt wird, um die Patientenmerkmale, die Krankengeschichte und den klinischen Nutzen von Mepolizumab zu beschreiben Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die neu mit dem Medikament begonnen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma, die mit Mepolizumab behandelt werden, d. h. bei Patienten mit Eosinophilen im peripheren Blut ≥ 300 Zellen/μl bei einer beliebigen Messung im Vorjahr oder ≥ 150 Zellen/μl bei einer kürzlich durchgeführten Messung, mit schlechter Symptomkontrolle und erhöhter Anzahl von Exazerbationen (2 oder mehr) trotz optimaler Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und β2-Stimulanzien
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma
Asthmatische Patienten mit Eosinophilen im peripheren Blut von ≥ 300 Zellen/μl bei einer beliebigen Messung im Vorjahr oder ≥ 150 Zellen/μl bei einer kürzlich durchgeführten Messung, mit schlechter Symptomkontrolle und erhöhter Anzahl von Exazerbationen (2 oder mehr) trotz optimaler Behandlung mit hohen Dosen von Inhalative Kortikosteroide und β2-Stimulanzien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter Behandlung mit Mepolizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Reduktion der klinisch signifikanten Exazerbationen im Vergleich zum Jahr vor Behandlungsbeginn mit Mepolizumab.
Eine klinisch signifikante Exazerbation ist eine Exazerbation, die eine Behandlung wie folgt erfordert: Erhöhung der Dosis der Einnahme von oralen Kortikosteroiden
|
2 Jahre
|
Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab erhalten, gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ACT ist eine 5-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Kurzatmigkeit und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle bewertet.
Ein ACT-Score von 19 oder weniger bedeutet, dass Asthma nicht gut kontrolliert ist
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Hypereosinophiles Syndrom
- Asthma
- Pulmonale Eosinophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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