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Mepolizumab: Real World Evidence Study for the Treatment of Severe Eosinophilic Asthma in Greece

10. September 2019 aktualisiert von: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Eine prospektive multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die in mehreren Zentren in Griechenland über einen Zeitraum von 2 Jahren (Abschlussdatum Dezember 2020) durchgeführt wird, um die Patientenmerkmale, die Krankengeschichte und den klinischen Nutzen von Mepolizumab zu beschreiben Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die neu mit dem Medikament begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma, die mit Mepolizumab behandelt werden, d. h. bei Patienten mit Eosinophilen im peripheren Blut ≥ 300 Zellen/μl bei einer beliebigen Messung im Vorjahr oder ≥ 150 Zellen/μl bei einer kürzlich durchgeführten Messung, mit schlechter Symptomkontrolle und erhöhter Anzahl von Exazerbationen (2 oder mehr) trotz optimaler Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und β2-Stimulanzien

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit unkontrolliertem schwerem eosinophilem Asthma
Asthmatische Patienten mit Eosinophilen im peripheren Blut von ≥ 300 Zellen/μl bei einer beliebigen Messung im Vorjahr oder ≥ 150 Zellen/μl bei einer kürzlich durchgeführten Messung, mit schlechter Symptomkontrolle und erhöhter Anzahl von Exazerbationen (2 oder mehr) trotz optimaler Behandlung mit hohen Dosen von Inhalative Kortikosteroide und β2-Stimulanzien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter Behandlung mit Mepolizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion der klinisch signifikanten Exazerbationen im Vergleich zum Jahr vor Behandlungsbeginn mit Mepolizumab. Eine klinisch signifikante Exazerbation ist eine Exazerbation, die eine Behandlung wie folgt erfordert: Erhöhung der Dosis der Einnahme von oralen Kortikosteroiden
2 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab erhalten, gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
ACT ist eine 5-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Kurzatmigkeit und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle bewertet. Ein ACT-Score von 19 oder weniger bedeutet, dass Asthma nicht gut kontrolliert ist
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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